《中国药典》2015年版药材和饮片检定通则

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1、药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。       一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进行。                            二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。         三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其它各项应符合规定。          四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进

2、行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。                                                   1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。                                             2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的

3、种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。   3.表面是指日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时供试品一般不作预处理。4.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。         5. 气味是指药材和饮片的嗅感和味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可

4、取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时应注意防止中毒。                                                           6.药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。      五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。       1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。        2. 显微鉴别系指用显微镜观察对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根

5、据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法（通则2001）项下的方法制片观察。         3. 理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材或饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。 包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。                                                                       (1)如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。          (2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，

6、置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。      （3）如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。          六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫、农药残留量、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；

7、药屑杂质通常不得过3%。药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。         七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。               八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。        【附注】1．进行测定时，需要粉碎的药材和饮片，应按标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意均匀。