四味清口含片处方的优化及制备工艺研究-论文.pdf

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1、20l3年11月第3卷第21期制剂与技术四味清口含片处方的优化及制备工艺研究张丽珍詹晓如胡奕勤郑小吉。周之荣1．广东药学院，广东广州510240；2．广东省江门中医药学校，广东江门529000；3．江西省抚州市药检所，江西抚州344000【摘要】目的对四味清口含片处方中的配比及辅料进行优化，研究其制备工艺。方法以三昧药材[桂心(肉桂)、细辛、广陈皮]提取物挥发油的p一环糊精包合物粉与四味药材[桂心f肉桂)、细辛、广陈皮、甘草]提取物浸膏粉的混合物为主药，用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标，在单因素试验的基础上，采用L。(3)正交实验设计，固定清凉剂及润滑剂量

2、，试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响，筛选四昧清口含片处方中的最佳配比及辅料；探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片，以单因素试验法筛选制粒及干燥条件；研制了四味清口含片，并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为：固定清凉剂薄荷脑用量1．0％及润滑剂硬脂酸镁用量1．0％，原料药粉用量45％、填充剂用量45％、矫味剂用量8％、=90％乙醇适量；浸膏的干燥条件为60％，减压干燥7h；最佳工艺条件为：20目筛制粒，60％干燥90min，20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量，加入4)=90％药用乙醇适量制软料，制粒f2

3、O目筛)，于60％干燥90min，20目筛整粒，等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑，混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整光洁，色泽均匀，崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中，有清凉感；优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。【关键词】四味清口含片；配比及辅料；优选处方；制备工艺；正交实验设计；质量评价【中图分类号】R284．2[文献标识码】B[文章编号】2095—0616(2013)21—51—06StudyOHoptimizationandpreparationtechniquefortheprescri

4、ptionofSiweiqingbuccaltabletsZHANGIAzhenZHANXiaort{HUYiqin~ZHENGXiaoflZHOUzhimn1．GuangdongPharmaceuticalUniversity，Guangzhou510240，China；2．JiangmenTraditionalChineseMedicineSchoolofGuangdongProvince，Jiangmen529000，China；3．FuzhouInstituteforDrugControlofJiangxiProvince，Fuzhou344000，Ch

5、ina【Abstract】0bjectiveTostudytheoptimizationfortheingredientandadjuvantmaterialofprescriptionofSi．,e@ngbuccaltabletsandit’spreparationtechnique．MethodsUsingthemixtureofextractvolatileoil13-cyclodextrin(p—CD)clusioncompoundspowderfromthreespecies(CitrusChachiensisHortorum，CortexCinnam

6、omiandAsarumheterotr。poidesFr．Schmidtvar．mandshuricum(Maxim．)Kitagandpowderedextractfromfourspecies(CitrusChachiensisHortorum，CortexCinnamomi，AsarumheterotropoidesFr．Schmidtvar．mandshuricum(Maxim．)Kitagandlicorice)astheprimarydrugs，usingtheappearancecharacteristics，texture，hardnessan

7、ddisintegratingtimeastheevaluationindexes，basedonthesinglefactortest，usingL9(3)orthogonalexperimentaldesign，fixingthedosageoffreshenerandmoisteningagent，theinfluenceofthefactorssuchasprimarydrugspowderdosage，fillersdosage，concentrationofmoisteningagentandcorrectantdosageonthequalityo

8、fbuccaltable