四味清口含片处方优化和制备工艺探究

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1、四味清口含片处方优化和制备工艺探究［摘要］目的对四味清口含片处方中的配比及辅料进行优化，研究其制备工艺。方法以三味药材［桂心（肉桂）、细辛、广陈皮］提取物挥发油的B-环糊精包合物粉与四味药材［桂心（肉桂）、细辛、广陈皮、甘草］提取物浸膏粉的混合物为主药，用外观、口感、硬度和崩解时限为考察指标，在单因素试验的基础上，采用L9（34）正交实验设计，固定清凉剂及润滑剂量，试验原料药粉用量、填充剂用量、润湿剂浓度、矫味剂用量对口含片质量的影响，筛选四味清口含片处方中的最佳配比及辅料；探讨了浸膏的干燥条件。采用湿法制粒压片，以单因素试验法筛选制

2、粒及干燥条件；研制了四味清口含片，并对其质量进行了评价。结果四味清口含片最优处方为：固定清凉剂薄荷脑用量1.0%及润滑剂硬脂酸镁用量1.0%,原料药粉用量45%、填充剂用量45%、矫味剂用量8%、＜1）=90%乙醇适量；浸膏的干燥条件为60°C,减压干燥7h；最佳工艺条件为：20目筛制粒，6CTC干燥90min,20目筛整粒。按最佳配比的原料药粉、辅料用量，加入©=90%药用乙醇适量制软料，制粒（20目筛），于6（TC干燥90min,20目筛整粒，等量递加法加入硬脂酸镁、薄荷脑，混匀压片。结论按优化处方和工艺制备的四味清口含片外观完整

3、光洁，色泽均匀,崩解时限、硬度、片重量差异限度、脆碎度、微生物等指标均符合药典要求。口感苦甜适中，有清凉感；优化出的处方合理及制备工艺稳定可行。［关键词］四味清口含片；配比及辅料；优选处方；制备工艺；正交实验设计；质量评价［中图分类号］R284.2［文献标识码］B［文章编号］2095-0616（2013）21-51-06四味清口含片处方源于《华佗神方》，由桂心（肉桂）、甘草、细辛、广陈皮组成，该方理气和胃，阳通胃气和降，芳香化浊除臭，具有防治口臭等功效［1］。由于处方中有几味中药的口感不好，为方便患者服用，丰富临床用药剂型，研制了能在

4、口腔内缓慢溶化而发挥对口臭治疗作用的口含片。本试验以口含片的外观、口感、硬度、崩解时限为考察指标，采用正交试验方法对四味清口含片的配比及辅料进行筛选优化，并探讨其制备工艺。研制了四味清口含片，并对其质量进行评价。1材料与仪器1.1材料广陈皮、桂心（肉桂）、细辛、甘草药材购自广州致信中药饮片有限公司，经鉴定均符合《中国药典》（2010年版）一部各药材项下有关规定；将药材于5CTC恒温鼓风干燥箱中烘干至恒重后粉碎，过50目筛，保存在干燥器皿内。B-CD（中国医药集团上海化学试剂公司）；石油醞（上海国药集团化学试剂有限公司）；无水硫酸钠（上

5、海试四赫维化工有限公司）；95%食用乙醇（天津市津酒集团）；甘露醇（天津市红岩化学试剂厂）；乳糖（天津市瑞金特化学品有限公司）;阿斯巴甜（深圳思味特科技有限公司），糊精（天津市科密欧化学试剂有限公司），硬脂酸镁（天津市科密欧化学试剂有限公司）；薄荷脑（黄山市天自药业有限公司）。实验用水为双蒸水；所用试剂均为分析纯。1.2仪器KQ-300VDE型三频数控超声波清洗器（昆山市超市仪器有限公司）；TDP型单冲压片机（江苏省海安县华宇制药机械有限公司）；DHG-9140A型低热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司）；Z85-2数显恒温磁力

6、搅拌机（杭州仪表电机有限公司）；D-8401W型多功能电动搅拌器（天津市华兴科学仪器厂）；FZ102微型植物粉碎机（天津市泰斯特仪器有限公司）；微孔膜过滤机（海宁市正浩过滤设备有限公司）；MS-300型真空浓缩锅（西安永兴食品药化机械有限公司）；真空干燥箱（天津市泰斯特仪器公司）；98-1-B型电子调温电热套（天津市泰斯特仪器有限公司）；挥发油提取器（上海玻璃仪器厂）；FA2104电子分析天平（上海天平仪器厂）；SHK-110型湿法混合颗粒机（北京航空工艺研究所）；ZP35B型和摇摆式整粒机（上海远东制药机器总厂）；V型高效混合机（武

7、进市孟河制药机器厂）；78X-6A型片剂四用测定仪（上海优浦科学仪器有限公司）。2方法与结果2.1原料药粉的制备2.1.1原料药挥发油提取精密称取按处方比例（质量比1：1：1）混合的广陈皮、桂心（肉桂）、细辛粉末，置于500mL圆底烧瓶中，加入6倍水量，浸泡lh,连接挥发油提取装置，按《中国药典》（2010年版）一部附录XD挥发油测定项下有关规定进行提取。加热煮沸至油量不再增加时停止加热，放置30min,读取挥发油量。用石油瞇萃取挥发油，萃取液中加入无水硫酸钠干燥，过滤，挥去石油瞇，得到淡黄绿色挥发油，平均提取率为2.12%o将挥发油

8、提取后的水煎液过滤，收集滤液，所得药渣备用。2.1.2挥发油的包合物制备由于挥发油容易在常温下挥发，对空气、日光及温度又比较敏感，极易被氧化，在制剂及储存过程中又容易散失，所以使用一般制剂方法难以对其进行有效的控制，从而