苦丁茶含片的处方优化

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1、苦丁茶含片的处方优化作者：危华玲，蒙大平，郭炎荣【关键词】苦丁茶含片；,,工艺；,,正交设计,　　摘要：目的确定苦丁茶含片的工艺条件。方法利用spss软件，采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最佳工艺条件为：糖粉的用量占填充剂的100%，LHPC用量为10%。结论该法处方合理，工艺简单，所制备的苦丁茶含片适合临床应用。　　关键词：苦丁茶含片；工艺；正交设计　　Abstract：ObjectiveTooptimizetheformulationofKudingchatablets.MethodsTheoptimizationoftechnol

2、ogyedbyusingorthogonaldesignandmultiindexpositivescoremethodizedtechnologyofthepreparationethodisreasonable,andKudingchatabletsm冲头压片。　　2.1.3结果以外观、含量测定、口感、压片情况四项进行结果评定。结果见表2。　　表2苦丁茶含片预实验样品结果评定（略）　　由表2看出，从压片情况看，处方2，4，7较好，从口感情况看，处方6，7较好　　2.2正交设计优化处方　　2.2.1处方设计在预实验处方2，4，7的基础上，确定3个影响含

3、片口感和压片情况的主要因素，即薄荷脑的用量（A）、糖粉占填充剂（糖粉＋淀粉）的比例（B）、LHPC的用量（C），用单一种评价指标筛选工艺条件往往不够全面，为此我们利用spss软件Generallinearmodel进行多指标正交设计，ABC3个因子各取3个不同水平，以口感和压片情况的综合评分为考察指标，并利用spss11软件进行统计学分析，以优化确定苦丁茶含片最佳处方并进行验证实验。2.2.2因素水平结果见表3。　　表3因素水平（略）　　2.2.3正交设计及评分利用spss11进行正交设计安排并进行正交实验，将各实验点的样品分别进行压片情况和口感等综合考

4、察，以综合考察结果评分。其中，压片情况为关键因素，占综合评分的60％，将各个实验点按压片情况分为很好，好，差3个级别，每个级别为20分。很好，好，差依次为60，40，20分。口感分为4个等级：很好，好，差，很差四个等级，每个级别为10分。很好，好，差，很差依次为40，30，20，10分。正交设计安排及评分结果见表2。　　表4正交实验安排及评分结果（略）　　2.2.4采用统计软件SPSS11进行统计学分析结果见表5。由方差分析结果可知，因素A各水平对片剂质量无显著性影响（sig.＞0.05），考虑实际生产成本选择A1（薄荷脑用量为30g）；因素B、C各水平

5、对片剂质量有显著性影响（sig.＜0.05），进一步分析B、C各水平的具体影响结果见表5~6。　　表5方差分析结果（略）　　表6因素B各水平间比较（略）　　表6结果表明，B3与B1，B2相比较均有显著性差异（sig.＜0.05），故选用B3（糖粉的用量为100%）。　　表7因素C各水平间比较（略）　　由表7可知，C3与C1，C2相比较均有显著性差异（sig.＜0.05），故选C3（HPC用量为10%）。因此，优化处方为A1B3C3；即薄菏脑的用量为30g，糖粉的用量占填充剂（糖粉+淀粉）的比例为100%，L-HPC用量为10%。　　2.2.5验证性实验以

6、优化所得的处方A1B3C3进行3组验证实验，综合评分均为100分，与正交设计实验组吻合，含片口感好、质量稳定，表明制剂处方优化成功。　　2.2.6片剂的稳定性考察按照最佳处方，分别生产3个批次，按生产要求包装后，成品在37℃、6个月观察其外观，并测定含量，结果见表8。　　表8片剂的稳定性考察（略）　　3讨论　　3.1SPSS是世界通用的统计软件包之一，它被广泛用于自然科学以及社会科学各领域中，实现数据统计分析功能［2］。采用SPSS进行正交实验设计和数据处理，具有较强的科学性。　　3.2有单一项评价指标筛选工艺条件有时不够全面，某一项单项指标优越产不能反

7、映制剂质量优越［3］。综合评分法［4，5］考察片剂质量全面且集中，其评分标准无统一规定，主要根据所制片剂的特点不同而由研究者制定。本实验以制压片情况及含片口感的综合评分为评价指标筛选最佳处方，该片剂处方合理，片剂口感好质量好。　　3.3LHPC除了具有促进崩解的作用，还具有良好的粘结性能。LHPC的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使粘结强度增加，改善片剂的可压性［6］。从正交实验结果可以看出，LHPC能很好地解决苦丁茶含片的粘冲问题。　　参考