胃溶型银杏叶薄膜包衣片处方和质量研究-论文.pdf

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1、药学研究·JournalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10胃溶型银杏叶薄膜包衣片处方和质量研究朱晓峰，陈国拈(威海华洋药业有限公司，山东威海264400)摘要：目的制备胃溶型银杏叶薄膜包衣片并考察处方与质量。方法以性状、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度、含量为指标因素，根据辅料相容性结果，采用正交设计试验，筛选最优处方，并进行质量考察。结果根据选定的优化处方和工艺制备的胃溶型银杏叶薄膜包衣片及片芯问题得到改善，质量符合药典规定要求。结论优选的胃溶型银

2、杏叶薄膜包衣片处方工艺合理，成品质量符合要求。关键词：银杏叶；处方；质量；正交设计中图分类号：R944．4文献标识码：A文章编号：2095—5375(2014)10—0597—003InvestigationofformulationandqualityofGastricSolubleGinkgoLeafFilm—-coatedTabletsZHUXiao-feng，CHENGuo—zhe(WeihaiHuayangPharmaceuicalCo．，Ltd．，Weihai264400，China

3、)Abstract：ObjectiveToprepareGastricSolubleGinkgoLeafFilm—coatedTabletandexploretheformulationandquality．MethodsTheformulationwasoptimizedwithtraits，weightdifference，disintegrationtime。hardness，friability，con—tentasparameterbyanexcipientcompatibilityt

4、estingandorthogonaldesign，tooptimizetheformulationandimprovequalitystudy．ResultsAccordingtotheoptimizedformulationandpreparationprocess，theGastricSolubleGinkgoLeafFilm—coatedTabletsandcoresproblemshadbeenimproved，andmettherequirementofChinesePharmaco

5、poeia2010criteria．ConclusionThepreparationprocesswassimpleandreasonable，andthequalityoftheproductsmettherequirements．Keywords：Ginkgoleaf；Formulation；Quality；formulationoptimizationformulationoptimizationOrthogonaldesign银杏叶为银杏科植物银杏GinkgobilobaL．的干1仪器与

6、试药燥叶，秋季尚绿时采收，及时干燥。其活性成分主要1．1仪器GHL一250高效湿法混合制粒机(哈尔为黄酮类和萜类，具有活血化瘀，通络止痛，敛肺平滨纳诺医药化工设备公司)；LYK一160B摇摆式颗喘，化浊降脂的功能，用于瘀血阻络引起的胸痹心粒机(江苏瑰宝集团有限公司)；GZP一28B1高速旋痛、中风偏瘫、半身不遂、舌强语謇，冠心病稳定型心转式压片机(北京弘华制药机械分公司)；BGB一绞痛、脑梗死，肺虚咳喘，高脂血症等临床症状。银150C高效包衣机(温州市制药设备厂)；ZB一1D智杏叶薄膜衣片是采用

7、银杏叶提取物浸膏干粉与辅料能崩解仪(天长天发科技有限公司)；U一300高效混合压制而成的中药片剂。因银杏叶提取物干粉吸液相色谱仪(戴安(中国)有限公司)；ELSD2000蒸湿性强，在放置过程中其片剂崩解时限变长，目前市发光散射检测仪(美国奥泰Alltech(中国)科技有限场上剂型有胶囊、滴丸、片剂等。片剂中薄膜包衣较公司)；FT一2000脆碎度检查仪(天大天发科技有限糖衣片在稳定性、耐温性等方面有很大优势⋯。其公司)；YD一20KZ智能片剂硬度仪(天大天发科技中，尤以胃溶型薄膜衣片的剂型最为普遍

8、。薄膜有限公司)；BS224S电子天平[赛多利斯科学仪器包衣技术现已广泛用于制药业，生产工艺成熟J，(北京)有限公司]。但品种差异较大，因此，我们对本品处方进行筛选和1．2试药槲皮素(中国药品生物制品检定所，批质量研究，以得到符合要求的薄膜包衣片，从而保证号：100081—200907)；山柰素(中国药品生物制品产品的质量和用药的顺应性。检定所，批号：110861—200304)；异鼠李素(中国药作者简介：朱晓峰，男，研究方向：药品生产技术，E—mail：rip—smallboy@126．cor