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《布洛芬片胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液薄膜包衣的新工艺研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、布洛芬片胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液薄膜包衣的新工艺研究第13卷第1期江西中医学院lOURNALOFJlANGXI（39I/3〜EOFTRADFIIONALCHINESEMEDICINEVOLBNol2001布洛芬片胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液薄膜包衣的新工艺研究罗春林（江西红星制药厂东乡331801）摘要:釆用聚鲁轴水分散体一一胃溶型聚丙烯醯树脂乳胶液对市洛芬片进行薄膜包表■研览了片芯，包覆液的北方厦包衣工艺•布洛芬包表片的各项质量指标均符告1995年版《中国药典》规定.经留样考察■质量稳定性好比较包糖衣以厦其它有机溶媒为分散介质的薄膜包衣工艺■本
2、工艺有许多无可比拟的优点美键词:市洛芬;聚夸物水分散体｛胃摩型聚丙烯醯树脂乳胶液:薄膜包衣中圈分类号:R9444文献标识码:A市洛芬为非笛体类梢炎药•具有镇痛，退热和消炎作用.主要用于类风湿性关节毙•其熔点为74.5〜775C,稍有特异臭为了掩盖不良特异臭1985年版《中国药典》收载1•布洛芬糖衣片,1990年版及1995年版叉增加了薄膜衣片.聚合物水分散体包薄膜衣片，在国外巳根普及,而在国内却仍处于推广应用阶段•国产的胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液即属于聚台物水分散体，此分散体中的聚合物为甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸丁酯的共聚物,系中性聚合物，其腔体性
3、质与德国的EudragitE30D相当，国内已有步数品种用此包衣.本文即用胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液对布洛芬片进行薄膜包衣，获得了成功•井将此工艺用于批量牛产.1仪器与药甜1.1仪嚣53WB型UWV【s分光光度计（上海光学仪器厂）,RC-3B药物溶出住（天津大学无线电厂）LB-81ZA型卉管崩解仪（上海黄海药柱仪器厂）,BY-400型糖衣锅（陕西宝鸡中药机械厂）,PQ-2型油漆喷枪，空压机自制热风，吸尘装置等1,2药品布洛芬批号9312989,山东新华制药厂｛胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶液，江苏连云港制碘厂【其他常用药用辅料等.2实验方法2.1布洛芬
4、片芯的处方厦制备工艺根据主药及辅料理化性质经反复试验，筛选，设计出如下片芯处方及制备工艺：将布洛芬3000g与乳糖750g,淀粉300g低取代径丙基纤维素0W）15[3g等混台均匀，过80目筛，用古2LHPC曲8淀粉浆湿法制软材,14目尼龙筛制粒,50C烘干（水份控制在3以下），加滑石粉90g和硬脂酸镁15g,混匀，压片（选用9mm深弧型冲模），共制15000片,每片中吉主药200mg.检查片芯的外观，硬度，崩解时限及重量差异，筛去细粉，备用.22包袁液北方的设计扣筛选在胃溶型雨烯酸树脂乳胶液屮加八淀粉丄耕，乳糖厦表面活性剂等物料，以增加薄膜
5、衣的溶胀和崩解效果经反复试验•最后确定如下包衣液处方：胃溶型聚丙烯酸树脂乳胶渡120mIJ,蔗糖粉30g,淀粉90g,W12g,乳糖30g,吐温一806g,滑石掰30g,加水至?26?90umL2.3包衣步骤2引先将洁净糖衣锅预热至51_(左右.同时.将筛净粉尘的片芯在50C预热30min-备用.23.2将片芯倒八锅中.启动锅体旋转.用带压力(.9-4,cm)喷抢将包衣液连续喷至均衡涡流状态的片芯上,每次喷雾时间为20s.2.33停止喷雾,开启热风及吸尘装置，井对锅体外部加热约3(Imin至包衣层干燥为止停止加热，吹风和吸尘.再进行第2状喷雾
6、如此反复喷雾，干燥，共包j〜6层(每片古包衣液固形物不超过4mg),即得到无色透明而均匀的薄膜衣片，在喷包过程中,应掌握好液流，气流和温度三者之间的动态平衡.234在包第3〜4层时，将包衣片置磷酸盐缓冲液(pH72)进行崩解实验，以检查包衣质量.如在缓冲液中lOrnlrL后,片了鼓胀但无破口渗药现象，即说明包衣完叠否则宜继续包表:但不破口时间不得超过2()-un,否则包衣过量将影口向包衣片的崩解和溶出效果.2:j包衣结束后，将片床玲却至室温，喷少量包表液湿润后用含0.2二甲硅油的保光蜡打光打光后，再取岀片子用纱布包好置40〜5OC干燥箱中过夜
7、即得3薄膜衣片的稳定性考察将上制得的3批薄膜衣片按新药临床前研究指导原见9经光照试验(lOd),高温试验(仅做L,,60C,而80【未做，固布格莽熔点鞍低■在80C吋易惮化),高湿试验及加速试驻(温度4()C,60C,相对湿度75・/o,时间3个月)，重点外观，色泽，韧性，硬度，溶出度和音量等为指标考察其初步质量稳定性;并将上述3批样品置室温自然放置3a■以观察其长期质量稳定性4结果与讨化4【上述的包衣渣包制的薄膜衣片外形美观，完整，衣膜成均匀透暇状，硬度，韧性较好，按《中国药典》(1995年版)检验，溶出度，古量等质量指标均符台标准规定经留
8、样考察各项质量指标亦未见显着改变，表明稳定性良好.并且，布洛芬薄膜衣片较之一般糖衣片在贮藏期的稳定性大为提高没有类似糖衣片的爆裂，朝解，发霉等现象.4.2通过篓验比
