胃溶型薄膜包衣预混剂

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1、胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）本品为多种药用辅料制成的混合物。【性状】本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。【鉴别】取本品10.0g，加水90ml，不断搅拌，成粘性的液体，静止10分钟，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】外观均匀性取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。粒度取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅣE第二法（1）），通过三号筛的比例应不得少于99%。分散均匀性取本品1.0g，加水100ml，充分

2、搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。酸碱度取本品1.0g，加水100ml微温搅拌5min，放冷，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0~8.0。粘度取本品2.0g（按干燥品计算），加水100ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）约45分钟，用旋转式粘度计（NDJ-1型，转速60转/分钟），依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥG第二法），在25℃时的动力粘度不得过70mPa*s。颜色（1）目测法在标准光源箱中在不

3、同光源（A光源、D65光源、F光源）下，目测观察供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜，二者应无颜色上的可辨差异。薄膜的制备：取本品10.0g，加蒸馏水40ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟后，取适量倾注在光滑的玻璃板上，用湿膜制备器（型号为300-400-600-1000μm）推成薄厚均匀的一层溶液，在40~50℃的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取标准品按上述同样的方法制备成标准薄膜。（2）色差仪法取本品17.6g，加水100ml，充分搅拌搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟

4、后，放置30分钟，取上清液适量（约10ml），备用，作为供试品溶液；取标准样17.6g同法制备成标准色溶液，用色差仪（型号962、美国爱色丽X-Rite，Incorporated）测定，比较供试品溶液与标准品溶液之际的色差，△E应不得过3.00（在目测法无法准确测得色差值时，采用色差仪法）。水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分应不得过8.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过45.0%。重金属取炽灼残渣下的遗留残渣，加硝

5、酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸2ml，在电炉上充分蒸干后，加水15ml，滤过，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得超过百万分之二十。（注：如供试品含高铁盐而影响重金属检查时，可在加入硫代乙酰胺后的标准品与供试品中，分别加入相同量的维生素C0.5-1g将高铁离子还原成亚铁离子而消除干扰。）砷盐取本品0.25g，加氢氧化钠1.0g混合，加水搅拌均匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版

6、二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0008%）。微生物限度取供试品10g，加PH7.0无菌氯化物-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，即为1：10的供试液；从1：10供试液中精密量取10ml加pH7.0无菌氯化物-蛋白胨缓冲液至100ml，作为1:100的供试液；从1:100供试液中精密量取10ml加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，作为1:1000的供试。细菌计数取1:10、1:100、1:1000供试液各1ml，采用常规法，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ）。霉菌及酵母菌计数取1:10

7、、1:100供试液各1ml，采用常规法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ）。大肠埃希菌检查取1:10供试液10ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），应符合规定。【类别】药用辅料。【贮存】35℃以下，密闭保存。【有效期】24个月。