胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准

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1、国家食品药品监督管理局标准YBF00032009胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）WeirongxingBaomobaoyiYuhunji木品为多种药用辅料制成的混合物。【性状】本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。【鉴别】取木品lO.Og,加水90ml,不断搅扌半，成有黏性的液体，静置10分钟,取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水份蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】外观均匀性取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cn?,将其表而压平,在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。粒度取本品l.Og,依法检查（中国药典2005年版二

2、部附录IXE第二法（1））,通过三号筛的比例不得少于99%。分散均匀性取本品l.Og,加水100ml,充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钊045分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。酸碱度取木品l.Og,加水100ml,微温搅拌5min,放冷，依法测定（中国总勺典2005年版附录VIH）,pH值应为4.0〜8.0。黏度取木品2.0g,（按干燥品计算），加水100ml,充分搅拌,（搅扌半速度1000-1500转/分钟）约45分钟，用旋转式黏度计（NDJ-1型，转速60转/分钟）依法测定（屮国药典

3、2005年版附录VIG第二法），在25°C时的动力黏度不得过70mPa%。颜色（1）目测法在标准光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、F光源）下,廿测观察供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜，二者应无颜色上的口J辨差异。薄膜的制备：取木詁10.0g薄膜包衣预混剂，加蒸谓水40ml,充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟后，取适量倾注到光滑的玻璃板上，用湿膜制备器（型号为300-400-600-lOOOum）推成薄厚均匀的一层溶液，在40°C-50°C的烘箱中烘干或口然干燥，即得所需要的薄膜。取标准品按上

4、述同样的方法制备成标准薄膜。（2）色差仪法取本品17.6g,加水100ml,充分搅拌（搅拌速度1000-1500W分钟）45分钟后，放置35分钟，取上清液适量（约10ml）,备用，作为供试品溶液,取标准样17.6g同法制备成标准色溶液，用色差仪（型号962、美国爱色丽X-Rite,Incorporated）测定，比较供试品溶液与标准品溶液之间的色差，ZE应不得过3.00（在口测法无法准确测得色差值吋，采用色差仪法）。水分取本品，用水分测定法（中国-药典2005年版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分应不得过8.

5、0%。炽灼残渣取本品l.Og,依法检查（中国药典2005年版二部附录VIIIN）,遗留残渣不得过45.0%。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（屮国药典2005年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百力"分之二十。碑盐取本品0.25g,加氢氧化钠l.Og,混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5nd与水23ml使溶解,依法检查（屮国药典2005年版附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0008%）o微生物限度取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白

6、豚缓冲液至100ml,混匀,即为1：10的供试液；从1：10供试液屮精密量取10ml加pH7.0无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液至100ml,作为1：100供试液，从1：100供试液中糟密量取10ml加PH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液至100ml,作为1：100供试液。细菌计数1：10.1：100.1：1000供试液各lml,采用常规法，依法检查（屮国药典2005年版二部附录XIJ）。霉菌及酵母菌计数取1：10.1：100供试液各lml,采用常规法，检查（屮国药典2005年版二部附录XIJ）o大肠埃希菌检杳取1：10供试液

7、10ml依法检杳（中国药典2005年版二部附录XIJ）,应符合规定。【类别】药用辅料【贮存】35°C以下，密闭保存。【有效期】24个月【附件】1.胃溶型薄膜包衣预混剂（红色系）性状木詁为红色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药晶标准项下的各项规定。1.胃溶型薄膜包衣预混剂（蓝色系）性状木品为蓝色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（片色系）药品标准项下的各项规定。2.胃溶型薄膜包衣预混剂（黄色系）性状本品为黄色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色

8、系）药品标准项下的各项规定。3.胃溶型薄膜包衣预混剂（绿色系）性状本品为绿色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药品标准项下的各项规定。4.胃溶型薄膜包衣预混剂（铁红色系）性状本品为暗红色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药品标准项下的各项规定。