LE包衣剂（胃溶型）操作规程

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1、天津爱勒易医药材料有限公司易释丽—通用型（GAI）产品使用说明易释丽—通用型（GAI）是以HPMC为聚合物的全配方干粉包衣体系。产品具有优良的综合性能：外观细腻光滑，膜机械性能好，对制剂具有保护作用，减少磨损；操作性较好适于常规包衣设备的应用。产品适用于各类口服固体药物制剂包衣。使用方法:将包衣剂溶于溶剂制成包衣混悬液，通过薄膜包衣设备将其喷涂包裹在片芯表面形成包衣制剂。一．包衣液配制ü通用型GAI配液参数产品型号推荐配液固含量推荐溶剂类型GAI型8-10%30-75%乙醇w/w备注：推荐的固含量与溶剂类型与配方特性有

2、关。应用时，可结合设备情况与片芯特性由爱勒易公司技术服务工程师为您推荐理想的配液参数。ü包衣粉与溶剂用量计算Ø包衣剂用量(kg)=包衣片芯重量*包衣增重%Ø包衣液总量(kg)=包衣剂用量/固含量%Ø溶剂重量(kg)=包衣液总量-包衣剂用量Ø乙醇用量(kg)=溶剂重量*溶剂浓度/95%Ø水用量(kg)=溶剂重量-乙醇用量ü配制方法材料：GAI型包衣粉；95%乙醇（药用）；水：建议使用纯化水、去离子水，水温为常温3/3天津爱勒易医药材料有限公司设备：可调速搅拌器；（不建议使用高剪切的均质机或胶体磨设备）Ø为保证良好的配液混

3、合效果，搅拌浆的直径应为配液容器直径的1/4—1/3；Ø配液容器的体积应比所配溶液的体积大约20-30%；Ø溶液的液面高度应大于或相当于容器的直径。配制过程Ø将称量好的溶剂乙醇、水加入配液容器中Ø调整搅拌浆位置于容器中央，搅拌浆高度至液面下1/3处，开启搅拌，调速至液面形成漩涡。Ø将包衣粉均匀加入漩涡中，同时避免有粉末漂浮在液体表面。必要时可以适当提高搅拌速度并保持漩涡。Ø待所有粉末加入后，调整搅拌速度至液面漩涡消失，继续搅拌45分钟即可。Ø包衣液配置完成，可根据需要直接从容器中泵出。整个包衣过程中，建议最好维持对包衣

4、液的轻微搅拌状态。提示：通常GPM生产环境下，包衣液放置24小时不会影响使用效果。但应注意储液容器密闭，防止污染。使用前须将包衣液搅拌10-15分钟。二．包衣操作。ü包衣准备Ø确认包衣设备各系统运行正常。Ø调试喷枪至流量、雾化质量，雾化扇面均匀，适当。3/3天津爱勒易医药材料有限公司Ø向包衣锅内加入需要包衣的片芯，调节锅速使片芯处于混合运动状态。（锅速应根据设备及片芯状况选择确定，锅速过快，会增加对片面的磨损，影响包衣外观；）Ø设定包衣工艺参数，启动热风系统，预热片芯至38-40℃。ü包衣操作Ø启动包衣设备各系统，将配

5、制好的包衣液喷向经预热的片床。Ø在包衣过程中，根据成膜情况，可适当调整喷速、进风量、进风温度、锅速、排风量、雾化压力等参数，保证片床温度处于规定的温度范围内，片面衣膜状态光滑细腻。Ø包衣过程应遵循喷雾与干燥效率相一致的原则，即在“保持片床温度一定的条件下，喷雾与干燥效率处于动态平衡。3/3