全水型薄膜包衣预混剂在复方丹参片生产中的应用研究

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1、北京英茂药业有限公司（１０１４０７）胡崇茂陈佩英胡晓晓高磊摘要：目的研究全水型薄膜包衣技术在复方丹参片生产中的应用，提高复方丹参片的质量稳定性。方法进行加速试验，比较复方丹参片全水型薄膜衣片与醇溶性薄膜衣片的综合质量和稳定性。结果全水型薄膜包衣片外观明显优于醇溶性薄膜衣片，在稳定性考察过程中含量测定和崩解时限均无明显变化。结论全水型薄膜包衣预混剂可用于复方丹参片的包衣生产。关键词：全水型薄膜包衣预混剂；复方丹参片；应用；研究中图分类号：Ｒ２８３．６文献标识码：Ａ文章编号：１００５—８２５７（２０１２）０８－００６２－０３ＴｈｅＴｙｐｅｏｆＦｉＩｍＣｏａｔｉｎｇＰｒｅｍｉｘｉｎＣｏｍｐ

2、ｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎＴａｂＩｅｔＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＲｅｓｅａｒｃｈＢｅｉｊｉｎｇＹｉｎｇＭａｏＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａＩＣｏｍｐａｎｙＬｉｍｉｔｅｄ，Ｂｅｉｊｉｎｇ（１０１４０７），Ｃｈｉｎａ，ＨｕＣｈｏｎｇｍａｏ，ＣｈｅｎＰｅｉＹｉｎｇ，ＨｕＸｉａｏｘｉａｏ，ＧａｏＬｅｉ．Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｉｍｐ．ＩＯＶＣｔｈｅｑｕａ１ｉｔｙｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＣｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｔａｂ１ｅｔ，ｔｈｅａＰＰＩｉＣａｔｉ０ｎｏｆｔｈｅｗａｔｅｌ＂ｆｉＩｍｃｏａｔｉｎｇｔｅｃｈｎｉｑｕｅｉｎｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＣｏｍ

3、ｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｔａｂ１ｅｔ、±ｔ；Ｉ忡Ｂ（）磺胺脒片（Ａ）磺胺脒对照品ｌ２Ｊ２０１２．０８ＣＦ）Ｉ首部医药ｃ“ｓ一全水型薄膜包衣预混剂在复方丹参片生产中的应用研究系良好。２．３．２专属性试验分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各２０Ｌ，注入液相色谱仪，测定。色谱图见附图。２．３．３精密度试验精密吸取“２．２．１”中对照品溶液２ＯＬ，重复进样５次，测得磺胺脒峰面积的ＲＳＤ为０．２％（ｎ＝５）。精密度良好。２．３．４重复性试验取同一批号样品（批号：２００９０９０５）６份，分别按供试品溶液制备方法制备，测定磺胺脒含量，ＲＳＤ为０．５％（ｎ＝６）。２．３．５稳定性试验精密吸取供试品溶

4、液，分别在０，２，４，６，８ｈ进样２０Ｌ，测定磺胺脒峰面积。磺胺脒峰面积积分值ＲＳＤ为０．３％（ｎ＝５），这表明供试品溶液在８ｈ内稳定，说明其稳定性良好。２．３．６加样回收率试验精密称取已知含量的样品（批号：２００９０９０５，标示含量９７．４％）适量６份，分别精密加入磺胺脒对照品溶液适量，按“２．２．２”项中供试品溶液的制备方法制备，按上述色谱条件测定，计算加样回收率，结果见附表１。２．４样品含量测定取３批样品按供试品溶液制备法制备，并按上述色谱条件测定峰面积，以外标法计算其含量，并将测得结果与原标准（《中华人民共和国卫生部药品标准化学药品及制剂》第一册）的永停滴定法测定结果进行比

5、较比较，结果见附表２。３讨论３．１ＨＰＬＣ法测定磺胺脒片的含量，简化了磺胺脒片的含量测定方法。３．２检测波长的选择取磺胺脒对照品适量，用甲醇溶解，在２００—４００ｎｍ波长扫描，磺胺脒在２０２ｎｍ与２６３ｎｍ处有均最大吸收，由于２０２ｎｍ已靠近紫外吸收区的末端，故采用了２６３ｎｍ作为检测波长。３．３流动相的选择比较了不同比例的甲醇一水、水一冰醋酸一甲醇、乙腈一０．０２５ｍｏｌ／Ｌ冰醋酸溶液作流动相进行试验，结果附图ＨＰＬＣ图谱表明，以水一冰醋酸一甲醇（６９：１：３０）为流动相磺胺脒的峰形好，保留时间适中，柱效高。３．４永停滴定法对仪器的精度要求很高，精度不高则会对检出限有一定的限制，

6、终点读数也会由于人员的操作容易出现误差，造成重现性差。本文采用ＨＰＬＣ法测定磺胺脒片，方法简便准确、重珊陛好。参考文献１中华人民共和国卫生部药品标准．化学药品及制剂第一册［Ｓ］．１９８９：１８２２滕久委，方军，李德良．磺胺二甲嘧啶及有关物质ＨＰＬＣ检测方法验证【Ｊ］．分析测试学报，２００８，２７（４）：４３０—４３３３罗素芗．ＨＰＬＣ法测定小儿安散中磺胺脒与磺胺二甲嘧啶的含量［Ｊ】．江苏药学与临ｌ床研究，２００１，９（４）：２６—２７（２０１２０４２６收稿）５２ｏ１２０Ｂ－（ｇ）Ｉ苗枢瞑药一一６３附表１复方丹参片（纯化水作衣料溶剂）加速试验结果Ａｐｐｌｌｃａｔ１ｏＲ：Ｒｅｓｅａｒｃｈ

7、复方丹参片是中国药典２０１０年版一部中收载的中药片剂”】，具有活血化瘀，理气止痛的功能。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。药典规定对其中两个成份进行含量测定：每片（薄膜衣小片和糖衣片）含丹参以丹参酮Ⅱ（Ｃ。。Ｈ。Ｏ，）计，不得少于０．２０ｍｇ；含丹参以丹酚酸Ｂ（ｃ３６Ｈ３。Ｏｌ６）计，不得少于５．Ｏｍｇ。而薄膜衣小片每片重０．３２ｇ（相当于饮片０．６ｇ）。本品中含有冰片细粉，冰片溶于乙醇，穿透力强，易挥发散失，且在片面