薄膜包衣技术在中药片剂生产中的应用

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1、薄膜包衣技术在中药片剂生产中的应用潘君20060098[摘要]薄膜包衣技术于1930年首次报道，五十年代以后，该技术被广泛应用于制药工业中，我国于70年代引进薄膜包衣技术，随着高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到广泛应用。薄膜包衣是中药片剂包衣工艺技术进步的标志，本文将对近几年薄膜包衣技术在中药片剂中的应用进行如下综述。[关键词]薄膜包衣丙烯酸树脂欧巴代薄膜包衣片就是在片芯表面包上一层轻薄坚固的高分子薄膜，使药芯具有防霉、防潮、防光解等优点。随着制药业飞速发展，薄膜包衣技术已引起国内外医药界的重视，它不仅可以用于片剂，还可以用于

2、膜剂、微囊剂等，特别是对开发缓、控释制剂起了积极的推动作用。中药片剂可分原粉片，浸膏片及浸膏原粉混合片三大类。中药片剂由于内含植物中的强引湿、易挥发、或能引起味、嗅觉不适的成分，特别是浸膏片及浸膏原粉混合片往往具很强的吸湿性[1]，致使中药片剂易泛色、裂片、粘片、露边及霉变，所以过去一般都包有糖衣层来隔绝片芯与外界的物质交换。随着薄膜包衣技术的引进，薄膜包衣技术迅速的应用于传统中药片剂。中药片剂易裂片变色、生产周期长、操作复杂，改用薄膜包衣后，滑石粉用量明显减少，由于衣膜具良好的可塑性，不会发生裂片和变色等。1薄膜包衣工艺原理薄膜包衣片

3、的生产方法是当片芯在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液雾化喷射到片芯的表面，通过接触、润湿、铺展、聚结，在片芯的表面形成一层连续的衣膜[2]。这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用，即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用。当溶剂的蒸发量衡定，且与溶剂喷入量相等时，包衣的过程达到平衡。2中药薄膜包衣技术的优点薄膜包衣的工艺时间短，仅需0.5~3h，而糖衣需要12~18h；薄膜包衣的片剂增重很少，只有2%~10%，而糖衣增重高达50%；改善药片外观，色彩丰富，便于识别，易于包制成各种异型片，且不影响刻字标记；薄膜包衣的药膜坚固、抗潮、避光、

4、抗氧化、抗霉变，提高了片芯的稳定性，延长药品的有效期；有利于克服药物配伍禁忌；包糖衣的主要辅料为滑石粉、糖浆等，对胃病患者不宜，也不适宜搪尿病患者，薄膜包衣材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠道中崩解消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄[3]；薄膜包衣最大优点是通过处方设计，控制薄膜包衣的渗透性，使药物胃溶、肠溶、缓释，定位于十二指肠、结肠等部位释放，使制剂发挥最佳治疗作用，这是薄膜包衣得以广泛发展的主要原因。钟国华等[4]研究用EudragitL30D水分散体来包制中药片剂(腹可安)薄膜衣的方法。研究发现，此方法

5、制成的薄膜衣片在抗湿、硬度方面优于糖衣片，且采用聚合物作中药片剂的防潮包衣材料大大提高片剂的质量和劳动生产率，特别是用EudragitL30D代替HPMC，即用不含有有机溶剂而符合环保要求的水分散体包衣材料，更是一个发展方向，而且此工艺可推广到一般的中药片剂薄膜包衣，为中药制剂现代化作一些探索。3薄膜包衣技术在中药片剂生产中的运用3.1丙烯酸树脂Ⅱ号与HPMC混合应用丙烯酸树脂Ⅱ号可同羟丙基甲基纤维素(HPMC)配合，用于中药薄膜片的包衣[5]。加入Ⅱ号树脂的主要目的是为了提高膜衣的抗湿性，单独使用HPMC作为浸膏片的包衣材料时，常达不

6、到抗湿性要求。李自明等[6]研究采用HPMC配以Ⅱ号丙烯酸树脂为复合膜成膜材料的包衣方法，生产的刺五加黄芪薄膜衣片与糖衣片进行了平行比较。结果表明，薄膜衣片在外观、硬性、崩解时限、水分、稳定性、抗热性等方面均优于糖衣片，且薄膜包衣不含糖，糖尿病患者也可以服用，扩大了药物的适用人群。3.2丙烯酸树脂Ⅱ号与Ⅲ号混合应用肠溶丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号可混合用作肠溶中药片的包衣，来代替肠溶糖衣片。Ⅱ号树脂外观较差，但具有包衣过程中不易粘连的优点；Ⅲ号树脂易成膜，光泽较好，但包衣过程中易粘连。应用中通常将两者按一定比例混合，可取长补短，收到很好效果。张泰

7、来等[7]应用丙烯树脂ⅡⅢ号的混合物作肠溶材料，苯二甲酸二乙酯为增塑剂，对痢速宁片进行全薄膜包衣，研究结果表明，痢速宁全薄膜衣片包裹严密，衣层坚实，外观理想。经测试，其薄膜片的抗湿、抗热、脆碎度及崩解等指标均优于肠溶解糖衣片，可推广试用于其他中药片剂。3.3丙烯酸树脂Ⅳ与HPMC混合使用应用HPMC-丙烯酸树脂Ⅱ号复合膜包衣，虽提高了浸膏的抗湿性，但该复合膜的崩解对pH具有依赖。当用人工胃液(0.01mol/盐酸)作为溶出或崩解介质时，膜衣有可能出现涨大而不溶解的现象，Ⅱ号树脂含量越高，此现象就越严重。曲彩虹[8]用丙烯酸树脂Ⅳ号80g

8、、HPMC20g、蓖麻油25ml、吐温-8025ml、滑石粉100kg、钛白粉50g、95%乙醇适量，采用普通包衣锅，用于妇科十味片的薄膜包衣，实验发现HPMC与丙烯酸树脂以适量的比例配伍，可以改善片剂的外