薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究

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1、薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究北京英茂药业有限公司(101407)胡崇茂陈佩英胡晓晓摘要：目的通过薄膜包衣片、糖衣片和2试验方法2．3．1薄膜包衣液的配制根据素片重量、素片的对比试验，研究分析薄膜包衣对2．1素片生产工艺由S药业有限公司按卫理论增重、拟配包衣液的固含量，计算出提高含浸膏中药片剂稳定性的作用。方生部颁发的标准生产1]】，即：以上十味，需要的薄膜包衣预混剂重量和溶剂重量。法取一种含浸膏的中药片剂的素片、糖生半夏、白芷150g分别粉碎成细粉，过筛称取计算量的溶剂，置于带搅拌桨的不锈衣片、薄膜衣片，在一定条件下进行加速备用；陈皮提取挥发油与藿香油、紫苏叶钢

2、配料罐内，开启搅拌桨，将上述称量好试验，并对试验结果进行统计分析。结果油混合后用乙醇适量溶解，备用；陈皮药的薄膜包衣预混剂缓缓加至搅起旋转的溶薄膜包衣的片剂无论是在外观还是引湿等渣水煎煮1次，时间为ld,时，大腹皮、茯剂旋涡上，并且在3—5分钟内加完，搅拌方面的变化均比糖衣片和素片小。结论苓水煎煮2次，第一次2d,时，第二次1小不少于45分钟，使薄膜包衣预混剂充分溶薄膜包衣技术能显著提高含浸膏中药片剂时，合并以上水煎液，滤过，滤液与甘草解和分散于溶剂中，备用。的稳定性，值得在该领域推广使用。浸膏合并，浓缩至相对密度为1．20—1．302．3．2薄膜包衣生产工艺将压制好的

3、素关键词：薄膜包衣预混剂；中药片；防(50—6OoC)膏。白芷90g、苍术、厚朴片，筛去细粉后投入高效包衣机内，调潮；含浸膏；研究；稳定性用60％乙醇回流提取3次，第一次6dx时，节喷枪使其垂直于片床，且枪与床距离中图分类号：R283．6文献标识码：A第二次4小时，第三次2dx时，合并以上乙20～30cm，开启排风、进风和加热，锅转文章编号：1005—8257(2012)06—0055—02醇提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成速3r／min，对素片进行预热，待片床温度中药片剂有浸膏片、半浸膏片和全粉膏。将水、醇浓缩膏合并，加入生半夏、达到35—45~C时，开启喷枪喷洒包

4、衣液，片等⋯，水分对中药制剂稳定性的影响很白芷等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干控制出风温度在60～65℃、锅转速5～6r／大，且常常是引发其他变化的前提条件。燥，兑人藿香油、紫苏汁油、陈皮油的醇min、喷枪雾化压力0．40—0．60MPa，直至引湿导致中药制剂变软、化学成分发生变溶液，混匀，压制成素片，即得。包衣液喷雾结束时，片剂表面包上一层光化、霉变等，使药品的质量和疗效受到影2．2原糖衣片生产工艺将压制好的素滑细腻、色泽均匀、牢固致密的衣层，按响。由于中药提取物成分的不确定性、剂片，筛去细粉后投入高效包衣机内，按顺相关标准对其进行检验，符合规定。量大以及绝大多数提取

5、物中都含有较多的序和规定时间、次数从里到外包5层(隔2．4稳定性试验方法参照中国药典2010版引湿性成分，因此，中药制剂中的引湿问离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层及打分别将素片、薄膜衣片、糖衣片用铝塑泡题一直是困扰着药剂工作者的难题。特光)，其中，隔离层包4—5层，粉衣层包罩包装成铝塑板，每板12片，每批30板，别是含醇提或水提浸膏的中药片剂，更容1518层，糖衣层包1O15层，有色糖衣共3批，置于药物稳定性检查仪内，在温易发生引湿变质。层包8—15层，最后散人蜡粉打光，完成度40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下1材料仪器与药品整个包衣操作需要12—16dx时，而且

6、需要放置3个月进行加速试验。分别于0、1、1．1仪器YD一1片剂硬度测试仪；DHG一使用大量的滑石粉和蔗糖。2、3个月取样检验。781电热恒温干燥箱；BJ—ZN崩解时限仪；2．3新薄膜包衣生产工艺3试验结果CSD一1型脆碎度测试仪；BG一10型高效包衣机；WD—A药物稳定性检查仪；SH1OA型水分快速测定仪；DH电热恒温培养箱；SW—CJ—IF垂直流净化工作台；YX一280D压力蒸汽消毒器；FA1104N电子天平。1．2药品及试剂强阻隔型薄膜包衣预混剂(批号20100942)；藿香正气片素片(s药业有限公司生产提供，批号101017、101019、101021)。201

7、2．06(下)I首都医药。．{；5素片加速试验结果见附表1、糖衣片从试验结果可以看出，随着藿香正12～13分钟，因此，藿香正气片薄膜衣片加速试验结果见附表2、薄膜衣片加速试气片素片引湿后水分含量的增加，片剂性在人体内更能快速崩解、溶出、吸收，更验结果附表3。状出现了不合格现象，通过对素片进行薄快地达到治疗效果，这对需要快速起效的4讨论膜包衣后，藿香正气片的引湿性得到明显药品来说是非常有利的。4．1为保证薄膜包衣效果，应对素片硬改善，引湿速率和程度得到大幅度控制；4．3通过采用该项强阻隔型薄膜包衣预混度和脆碎度进行适当控制。对中药来藿香正气