西药薄膜包衣片剂稳定性探析.pdf

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1、专业管理西药薄膜包衣片剂稳定性探析单习瑞(华北制药华北华诺有限公司,河北石家庄051430）沈晓倩(河北华维兰达食品科技有限公司,河北石家庄050000）王旭(华北制药股份有限公司北元分厂,河北石家庄050015）摘要：现阶段，西药薄膜包衣片剂的种类比较多，本文对氨2氨磺必利片的稳定性探析磺必利片进行分析，对其稳定性展开探讨。研究过程是从氨磺2.1仪器必利原料开始，严把氨磺必利片质量关，以此获得科学的氨磺医用离心机、双光束紫外可见分光光度计、片剂四用测定必利片生产工艺，并通过加速试验和长期试验研究其稳定性。仪、高效液相色谱仪、电子天平。关键词：西药；薄膜包衣

2、片剂；稳定性2.2药品及试剂1氨磺必利片制作工艺分析药品：氨磺必利对照品、氨磺必利原料、氨磺必利片，这些1.1试药、试剂和仪器均为自己制取。试剂：纯化水（自己制取）、甲醇、乙醇、二异丙在对氨磺必利片的稳定性展开分析时，试药基本上包括氨醇、乙醚、氨水、亚硝酸钠。磺必利对照品、氨磺必利原料和氨磺必利片等，这些东西均需2.3加速稳定性试验要自己研制。此外，试剂主要是纯化水、淀粉、微晶纤维素、乳（1）考察内容糖，还包括聚维酮、薄膜包衣片剂、甲醇等其他种类的试剂。上依据《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，对样品的述试剂均通过严格的鉴定过程予以确认，它们的质量及性质

3、均性状、相关物质、溶出度、含量实行稳定性观察。已满足研究需要的水准。（2）试验方法对于设备及仪器的选择，设备主要有两种，即旋转式压片拿两批样品，以温度（40±2）℃、相对湿度75%±5%为前机和双光束紫外可见分光光度计。而在仪器的选择方面，必须提，观察6个月，于月份各为0、1、2、3、6时对样品各项情况实施准备的有片剂四用测定仪、高效液相色谱仪、电子天平等仪检测，结果分别见表1和表2。器。上述仪器的精度都很高，被运用到研究中的机会也很多，表1：样品1氨磺必利片稳定性加速试验结果保证了研究的科学性。单个杂质总杂质时间（月）性状溶出度含量1.2研究方法（%）（%

4、）这次的研究基本上为对处方前展开的研究，该研究方法是指在工作人员实行处方设计的进程当中，研究对象为被检测药除去薄膜00.220.2295.3100.8物的各种特性。此外，要依据药理对药物的有关成分采取全方衣露出白位的认识。在处方前采取研究，其基本意图便是有利于提升药色物的稳定性，这也是为了符合药物制作工艺的相关规定。10.240.2692.299.6通过对氨磺必利片药物的状态进行观察可以得知，它的物20.250.2592.699.4理形态是白色结晶粉末状的固体，闻不出什么味道。然而该物30.260.3191.199.8质会影响被包裹药物的溶解度。在这次研究当

5、中，这是在对多60.280.2890.7100.3种溶液中的溶解度展开分析并采取测量，还通过观察改变溶解表2：样品2氨磺必利片稳定性加速试验结果度测定的方式、溶解度的实际药品数量、研究过程中的温度等因素之后所得结果而得出的结论。在对氨磺必利片的的研究时间（月）性状单个杂质总杂质（%）溶出度含量操作中，需晃动的幅度及速度要均匀，并时刻注意药物的溶解（%）状况，将即时变化记录下来。通过对大量数据采取的研究发现，药品在乙酸当中呈现出0除去薄膜衣0.220.2493.399.5最高的溶解度，而在甲醇中呈现出的溶解度极低，溶解度在这露出白色两种之间的是无水乙醇与乙酸乙

6、醇这两类溶液。而在研究过10.240.2791.9101.8程中发现的最关键的一点是，该类药品在水中不能溶解。由此20.260.2692.499.2得知，药物于各种溶液当中的溶解度是有区别的。30.270.3092.5101.91.3制作工艺过程60.290.2991.1101.6西药薄膜包衣片剂制作工艺过程如下：（1）在药物的制作过程当中，有关人员要依据药品原料及3结语辅料的特性对其实施粉碎，将粉碎后的物质通过100目进行筛自表1和表2得知，样品于（40±2）℃、相对湿度75%±5%选，将筛选得到的物质留作备用。情况下加速试验观察6个月，外观、相关物质、溶

7、出度、含量都没（2）在药物制作的过程中，有关人员需严格依据药品处方有大的改变，这说明氨磺必利片稳定性尚佳。的规定称量药品和药剂的数量，之后对称量好的材料混合并搅通过对氨磺必利片的制作工艺的研究，以及对加速试验、拌均匀。长期试验测定情况的分析，可以得出氨磺必利片这种西药薄膜（3）把成型之后的颗粒进行烘干操作，直至颗粒当中不存包衣片剂的稳定性很好。在水分。参考文献：（4）把药物制成片剂颗粒，再对片剂的重量进行计算。[1]胡崇茂.薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究[J].首（5）当片剂颗粒满足其制药标准以后，工作人员需把其放都医药，2012（12）.进包衣锅内，

8、制好的片剂需经受严格的检查及检验过程，对验[2]高磊