实验十五 片剂薄膜包衣和质量评价

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1、实验十五片剂薄膜包衣及质量评价实验十五片剂薄膜包衣及质量评价一、实验目的掌握用糖衣锅包薄膜衣的方法。了解包衣材料的配制方法。二、实验指导为了掩盖药物的不良味道、防潮、遮光、提高药物稳定、定位释放、控制药物释放速度、避免药物在胃中破坏和改善片剂外观等原因，在片剂表面上包上一适宜材料的衣层，即包衣片。包衣片种类有糖衣片、薄膜衣片。糖衣片近年来在新产品中应用的愈来愈少，已有的糖衣片也在逐渐转制为薄膜衣片。薄膜衣片又分为普通薄膜衣片、肠溶薄膜衣片及胃肠不溶薄膜衣片等。用于包衣的片剂称素片。素片应有足够的硬度，且具有良好的崩解性能，以免在包衣时因磨擦而使素片松裂或粉尘过多，影响包衣片的光洁，

2、或因包衣造成片剂崩解迟缓。近年来薄膜包衣技术已在生产中广泛应用，其发展必将取代糖包衣。薄膜衣包衣材料分为水溶性包衣材料、醇溶性包衣材料。制成的薄膜衣有胃溶的，有肠溶的，还有胃肠均不溶的。包衣材料的主要成分有成膜材料、增塑剂、增溶剂、致孔剂等。包薄膜衣的特点：包衣材料用量少,片增重小，易操作，自动化程度高，可控性强，生产周期短。但具有易燃易爆，污染环境等缺点。近年来开发的水分散体包衣材料具有较好的应用前景。包衣的方法有滚转包衣法、流化床包衣法及压制包衣法等。薄膜包衣常用的方法有滚转包衣法、高效包衣机法，糖衣锅法属滚转包衣法。用糖衣锅包薄膜衣，需在锅内设置几块挡板，以增高素片的流动状态

3、，使素片更好地形成散落状态。用糖衣锅包薄膜衣的大致工艺过程如下：1.锅内增加3-5块挡板；2.素片温度控制在40-60C；3.锅转动后将膜衣液喷入片床内，直至达到要求厚度即可出锅干燥。包薄膜衣应注意几个重要环节1.热风交换率要好；2.喷液输出量要调节好；3喷枪的雾化效果要好；4.素片翻滚速度可调。上述因素都会因设备不同而需要改变或因热风交换、雾化压力、输液速度等变化而变化，但总的原则是：雾化液滴对素片的附着力要大于素片与锅壁、素片与素片之间的附着力，才能在素片的表面形成完整的膜衣层。影响包衣的主要因素有：　　热风交换率；雾化压力及喷枪距片床的距离；输液速度等。实验内容1.膜衣塑性比

4、较取4%羟丙基甲基纤维素（80%乙醇）10滴置玻璃板上（A），再取4%羟丙基甲基纤维素（80%乙醇）内含蓖麻油0.5%的膜衣液10滴置玻璃板上（B）。A、B两板平行震荡相同次数（5-10次），热风吹干，取下膜折叠，观察二者的脆碎程度2.包薄膜衣（1）彩色包衣液配制包衣处方彩色包衣粉5g80%乙醇加至100g包衣配制方法取80%乙醇95g，在搅拌状态下撒入彩色包衣粉，以不结块为宜，且应一次性慢慢撒入，然后继续搅拌45min，必要时可过100目筛两次，待液体均匀后即可使用。（2）包衣操作取素片300g置糖衣锅内，锅内置三块挡板、吹热风使素片温度达到40--60度，调节气压，使喷枪喷出雾

5、状、再调好输液速度即可开启糖锅，（每分钟30-50转），喷入包衣液直至达到片面色泽均匀一致，停喷包衣液，视片面粘连程度决定是否继续转动糖衣锅，取出片剂，60度干燥。3、操作注意要求素片较硬、耐磨，包衣前筛去细粉，以使片面光洁。包衣操作时，喷速与吹风速度的选择原则是，使片面略带润湿，又要防止片面粘连。温度不宜过高或过低。温度过高则干燥太快，成膜不均匀；温度太低则干燥太慢，造成粘连。4．质量检查与评定外观检查：主要检查片剂的外形是否圆整、表面是否有缺陷（碎片粘连和剥落、起皱和桔皮膜、起泡和桥接、色斑和起霜等）、表面粗糙程度和光洁度。确定包衣片的重量和硬度等，并与素片进行比较。被复强度试

6、验（抗热试验）：将包衣片50片置250W的红外灯下15cm处受热4小时，观察并记录片面变化情况。注：合格品片面应无变化。耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中经过一定时间，以片剂增重为指标，表示耐湿耐水性。比较素片与包衣片的溶出度。实验结果与讨论包衣片的外观。包衣片与素片的重量和硬度比较。冲击强度。被复强度（抗热）。耐湿耐水性。溶出度结论五、思考题1．薄膜包衣材料应具备哪些条件，在包衣过程中哪些因素对包衣质量影响较大，如何控制、调整？2．什么情况下需要包衣？（庄殿友）六、附注1．水分散体聚合物的形成理论：水分散体聚合物的形成理论分为三种情况，即湿热结理论、干热结理论和毛细管负

7、压理论。A.湿热结理论在聚合物水分散体中，作用于聚合物颗粒上的力，取决于聚合物颗粒的粒径及分散介质与聚合物粒子间界面张力，聚合物粒子内外所承受的压力差可用laplace’s方程来描述：EMBEDEquation.2图Fusionofpolymericparticles当包衣过程中两个包衣粒子相互接触时，如下图所示，在颈部所产生的压力差可用改写后的laplaces方程来描述。EMBEDEquation.2在聚合物粒子刚开始接触变形时r1非常小，因此在聚合物粒子接触部将产