片剂薄膜包衣综述

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1、片剂薄膜包衣研究综述1.薄膜包衣技术简介1.1薄膜包衣发展史薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。与糖衣相比，具有生产周期短，用料少，防湿能力强等特点，在包衣过程中，根据溶剂的不同，可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。薄膜包衣目的主要是：改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用，减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线，防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片，以免发生其它

2、变化等。1.2薄膜包衣的优点质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。增重少。薄膜衣质量较糖衣轻得多，在药芯等重得情况下，包好后的药片增重，后者较前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料，而且在包装、贮存、运输、服用等方面都有明显的节约和方便。干燥快。由于干燥快，包衣操作时间就短

3、，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需10～16h，这就是说，包薄膜衣如用相同的设备则设备利用率提高3倍以上，等于可增加3倍以上的产量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那样必须由有经验的老师傅才能包好。特别是很多中西药对高温都有不同程度的敏感，包衣时干燥快，受热时间短，也有利于保证药芯质量。形象美。片型美观，色彩鲜艳，标志清新，形象生动。药芯可以采用各种平曲造型，颜色可以采用各种鲜艳色彩，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，这对提高企业形象有不可低估的作用。品种多。现在成膜材料和辅料很

4、多，经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性，现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜，以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣等，这使药效得以大大提高。应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂、小丸剂、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末等。成膜材料还可直接用于膜剂、混悬剂以及疏水药物分散剂等。溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，而且也使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水会分

5、解、变质的药物则只能用非水溶剂，这方面也有很多种类可供选择。标准化。薄膜衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和在国际上销售尤其重要[1]。2.国内主要的包衣材料生产厂家及产品特点2.1连云港亿宝化工有限公司产品：片剂包衣用增塑剂柠檬酸三乙酯2012年4月5日星期四产品特点：①.无色透明液体、味苦溶于一般有机溶剂，难溶于水，耐油性、耐光性、耐霉菌性好。②．可替代邻苯类增塑剂和氯化石蜡，能提高产品的安全性。③．在生产过程中保持了一定环氧值，2.2上海新菲尔生物制药工程技

6、术有限公司产品：速崩型薄膜包衣预混剂可有效减少环氧类增塑剂用量产品特点：①．速崩型薄膜包衣预混剂主要适用于中药分散片、口含片等剂型，为各个制药厂的品种不同，不同生产工艺，不同片剂的性质及外观量身定制不同的预混剂。②．操作简单，配液的固含量有了提高，包衣时间大大缩短，大量的以水为溶剂的包衣粉使包衣成本降低，安全性更好。③．包衣缺陷减少，外观更美观，质量更稳定。2.3安阳中科神农医药科技有限公司产品：薄膜包衣粉（白）产品特点：①．量身定制，根据不同片剂的性质、外观、硬度、崩解度、溶出度、释放度量身打造最适宜的

7、特定薄膜包衣粉。②．白色粉末，具有醇溶性，片重增量少，遮光、防潮效果佳。③．包衣时间短。外观美观不会产生“起泡”或“皱皮”，同时不会出现“粘连”和“剥落”等现象。3.丙烯酸树脂薄膜包衣相关研究3.1丙烯酸树脂的基本结构[2]甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸甲酯共聚物3.2丙烯酸树脂水解成膜的机理水分散体具有特殊成膜机理。膜的形成与表面能有关，但当水分散体这样微小的球状颗粒成膜时，毛细管压起着十分重要的作用。随着水份蒸发，分散相颗粒开始以紧密球体堆积方式排列，随后颗粒变形，相互聚集结合。这时，剩余的水份被挤出，形

8、成连续的水不溶性薄膜。在水份蒸发过程中，颗粒间的液体产生毛细管压，由于颗粒直径很小，这种毛细管压很大(因为毛细管压与颗粒直径成反比)，所以形成的薄膜十分致密。如果用水分散体包覆表面有细孔的芯料，这些细孔会很快吸收水分散体的水份，使水分散体颗粒不能靠强大的毛细管压成膜，而是变成一层细粉，这一现象反过来证明毛细管压的存在及其在成膜过程中的重要作用。水分散体颗粒在成膜前构成紧密球体堆积层，这时堆积层水含量只有26%，相当于颗粒间隙的