薄膜包衣技术在中药制剂现代化应用探讨

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1、薄膜包衣技术在中药制剂现代化应用探讨薄膜包衣技术在中药制剂现代化应用探讨中药是我国最具知识产权优势的产业，中药产业现代化是传统中药走出国门、与国际接轨的必然途径，是我国医药发展长期战略。　　中药制剂现代化离不开现代制剂工艺。新辅料、新装备以及现代医药企业管理规范是实施中药制剂现代化的根本保证[2]。将传统中药产业与现代制剂技术有机结合，在继承传统中医药的基础上发展创新，必将在国际市场竞争中取得显著优势，更好的发展民族产业，服务于人类健康。　　1.薄膜包衣技术特点　　薄膜包衣技术是新辅料与新工艺的综合运用。上世纪90年代后期，薄膜包衣技术在国内开始

2、推广运用，中药片剂生产企业将传统糖衣片努力改进处方设计，为我国中药片剂产业化带来革命性发展。薄膜包衣技术以其优越的质量性能大有替代糖衣技术之势。与传统中药糖衣片相比，中药薄膜包衣片有以下优点[3]：　　⑴工作占地面积小，设备利用率高，有效利用洁净区空间　　⑵相对糖衣技术大幅减少增重，合理、有效利用辅料，减小了原材料成本　　⑶包衣机转速快，生产周期短，减少劳动强度　　⑷操作工艺简单，密闭工作，大幅减少粉尘飞扬　　⑸可实现标准化或数控化，更加有利于实施GMP　　⑹可利用成膜剂控制通透性，达到防潮、抗氧等，保护片芯，提高包衣片内在质量　　⑺改善外观，可添加

3、片面标识　　⑻无糖，有利于糖尿病、肥胖等特殊人群使用　　2.薄膜包衣工艺要素分析　　薄膜包衣技术涉及片芯质量控制、包衣材料的选择、包衣设备的配置、工艺参数的优化等多种条件，优化工艺条件是一项复杂的过程。　　2.1片芯质量控制　　片芯经检验合格方可包衣，薄膜包衣操作时，包衣机转速快，片芯和包衣锅摩擦阻力大，对片芯硬度和脆碎度要求更高；中药片剂还分为原粉片、浸膏片及两者混合物，因浸膏遇水发黏，必须考虑片芯崩解时限等内在质量。因此，对包衣片处方设计应该综合考虑，合理选择辅料及压片工艺参数配置。　　2.2薄膜包衣粉选择　　薄膜包衣粉也称为薄膜包衣预混剂，是成

4、膜剂、增塑剂、着色剂以及辅助添加剂等多组分固体粉末分散体，是薄膜包衣技术工艺的物质基础。近年来，国内相继出现一批薄膜包衣粉专业生产企业如：上海卡乐康、天津爱勒易、温州小伦、安徽山河药辅等，不仅能够生产各种类型、规格的高质量薄膜包衣粉，同时可以根据中药制剂企业的具体品种或特定要求，提供相应的配套技术支持。我国薄膜包衣粉产品与国际先进水平的差距正在快速缩小，现已基本能够取代进口产品，为中药薄膜包衣技术的推广应用，降低生产成本，提高中药片剂质量提供物质基础。　　中药片剂不仅外观差异很大，表面粗糙度及粘附性差别也很大，因此对包衣材料的选择性也有很大差异。中药

5、制剂企业应依据本企业本文由.LP，以标准和规范为特征，生产出安全、有效、稳定的现代中药制剂产品，是中药现代化、国际化的必由之路。　　薄膜包衣技术采用现代先进技术装备实现了标准化与数控化，在生产资源上保障企业软件与硬件的科学配置，更加有利于中药企业GMP的实施。　　4新辅料、新装备是现代中药制剂技术的基本保障。　　药用辅料是药物制剂的重要组成部分。薄膜包衣技术是新辅料成功应用的典范。随着药用高分子材料快速发展，药用新辅料质量性能大幅提高，新型药用辅料产品不断创新推出。各种新型辅料已经广泛应用于第二、三代中药制剂中。新辅料的应用不仅对制剂成型和产品质量起

6、着关键作用，甚至如缓、控释制剂完全依赖与相关辅料的支持[6，7]。　　制剂装备与工艺环境是医药产业进步的基本保证。现代制剂设备是GMP的重要组成部分，是实现规范化药品生产的基本硬件。科学、高效的制剂设备将为中药制剂的发展提供广阔的发展空间。　　4结束语　　薄膜包衣技术在中药片剂中推广应用与生产技术规范化管理，大幅提高中药片剂产品的质量性能，积极推动了中药制剂现代化的进程，增强了企业可持续发展能力，为中药制剂产品走出国门，参与国际市场竞争提供了成功的阶梯。　　薄膜包衣技术不仅在中药片剂产业化得到成熟、广泛应用，在其它中药固体制剂如颗粒剂、丸剂以及缓控释

7、制剂等也有大量应用。　　薄膜包衣技术是新辅料与新工艺带来的创新革命。提示我们：一种新型药用辅料与相关配套工艺设备的产业化应用，可以为中药制剂技术带来革命性发展，也为整个中药现代化发展进程提供了创新思路。