【精品】薄膜包衣技术

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1、药用薄膜包衣简介二.药用薄膜包衣的对象三.药品包衣的原因四・药用薄膜包衣的原理五・药用薄膜包衣的原则六.药用薄膜包衣的影响因素七.与薄膜包衣相关的一些术语一、药用薄膜包衣简介药用薄膜包衣的起源于英国，最初的日的是对品上色，也就是说最初的薄膜包衣材料只是一种染料。发展到现在,薄膜包衣已是集多种功能于一身，技术含量相当高的一种药品包装技术。以专业幷度讲，约用薄膜包衣是一种包覆在药品表面的一层高分子薄膜，对药品起上色、保护、美化以及控制药效等多种作用。也因为这些不同的作用，薄膜包衣也发展成为以口含、胃溶、肠

2、溶、控释、缓释为主的多品种、多功能材料的总称。以操作技术讲，薄膜包衣还包括将包衣材料采用一定的工艺，包覆于药品上,起到预想的作用，也达到薄膜包衣的功效。所以药用薄膜包衣不仅是一种性能优越的材料，而且是一种先进的技术，更是一个尖端的产业。二、药用薄膜包衣的对象药品片剂、滴丸、微丸等都可以采用不同的工艺和设备进行薄膜包衣。总Z,几乎所有的药品固体制剂都可以薄膜包衣。1.片剂:片剂是药品细粉与适宜辅料压制而成的固体制剂。根据片剂的外观形状主要分为:深弧片、浅弧片、平片、异形片、其屮浅弧片最适于薄膜包衣。根据

3、药品材料和辅料的不同，乂可分为浸膏片、半浸膏片和全粉片,西药都是全粉片。2.丸剂:指药品细粉加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。三、药品包衣的原因药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来，药品薄膜包衣的功能其实质是克服了药品本身的诸多缺点。如味苦、外观差、不易吞服等。综合起来，主要有以下原因：♦片芯中某一种或儿种物质气味不佳或口味不爽；♦片芯屮某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性；♦片芯表而粗糙，颜色不均匀，包衣可改善外观；♦片芯

4、有色成份不稳定，易发生迁移，对患者和患者的物品易发生污染；♦片芯比较松散，易掉粉、掉粒，甚至掉块，影响片型完整和药效；♦功能的需要，如药效需缓释或控释的；♦隔离片芯两种不同作用的成份；♦比包糖衣操作更方便、性能更优越；♦提高药品档次。四、药用薄膜包衣的原理简单地说,薄膜包衣是利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理，在药品表面形成一种具有多种作用和特殊功能的高分子薄膜。药用薄膜包衣原理相对简单，但成膜过程却是相当复杂的。在现存药用薄膜包衣中，包衣材料通常以分散体系（包括水溶剂和有机溶剂）通

5、过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后，这些小液滴在表而张力和摩擦力的作用下，迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用，带走溶剂迅速成膜。包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程，是传热、传质的动态平衡。包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上，给它一个合适的环境，让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因索。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程，以及雾化等的调节，即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态，受到的撞击和磨擦等。这

6、个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境，就是包衣材料赖以成般的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前，首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境，如怕高温产品片床随时处于低温环境，易吸潮的产品片床随时保持干燥等。当这个环境确定后,片床将处于这个环境屮，接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。其中：片床以连续稳定流动为最佳。排风量〉进风量负压二排风■热风■溶剂蒸气摩擦、圧力、碰撞A.受液:指片芯接受包衣液。r喷量相关因素J雾化喷程.液体浓度B.铺展

7、:指包衣液接触片芯后浸润片芯的过程。x润湿性（可能问题:填字、不光滑、颜色不均匀等）喷量:喷量的人小会影响润湿性。相关因素2受液的干湿情况:受液太干不利于铺展，如果所受包衣液变成干粉,就不能铺展。喷程＜温度C.溶剂的挥发:指包衣液中的溶剂受热后变成蒸汽，再被排风带走的过程。厂温度排风相关因素＜溶剂类型喷量＜喷程（与干燥时间相关）D.成膜:溶剂挥发后、高分子成膜剂借助粘性，分子缠绕、粘结在一起成膜。铺展性是关键相关^M索材料粘性温度（不同材料不同的成般温度）3干燥速度2』莫的增厚A.—次性成膜较好，即每

8、次受液都能很好铺展、成膜。原理:每一层衣膜靠分子间力、粘性等一层一层增厚（通常衣膜完整，表面光洁,颜色均一、光亮）。B•—次成膜性较差，即每次均不能形成完整衣膜。原理:每次受液后，包衣材料均以点状，或片状粘附于片芯表面，多次受液后，材料Z间靠粘性、分子间力、结合在一起成膜。特点:通常材料铺展性差，对材料用量，转速依赖较强。材料用量:需达到一定量才能成膜。转速:转速太低，均匀性不够，表面光洁度、颜色均一,性均会受到较大的影响。五、药用薄膜包衣的原则包衣过程