制剂包衣技术

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1、LBSATCN片剂的包衣吃药片时苦不苦?回答问题苦?不苦?无味甜……答案包衣原因包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。药片的味觉发生了改变药片的颜色发生了改变包衣的直接结果一、为什么要包衣?让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味改善外观，易于识别，让病员服药时不发生差错从生产工艺方面隔离作用（配伍禁忌、增加药物稳定性）调节药物的释放（缓释）为什么要包衣?包糖衣包薄膜衣(以种类繁多的高分子材料为基础，)包肠溶衣二、包衣方法的种类：1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反应3）崩解时限符合规定4）能长期保存三、片剂包衣的质量要求四、包衣过程

2、包衣技术重要发展薄膜衣糖衣包糖衣工序1.隔离层（3-5层）目的：1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物水解2）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆。操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚2.粉衣层（15-18层）迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复包数层

3、﹙15～18层﹚关键是层层干燥目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料：糖浆（稍稀）3.糖衣层（10-15层）操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃左右。为了便于识别和美观在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣加入二氧化钛可起到遮光作用4.有色糖衣层（8-15层）操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15层。为了增加片剂的光泽和表面的疏水性常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油混匀。5.打光操作用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时

4、粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。包糖衣的生产工艺目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光下列包糖衣顺序哪一项是正确的A.隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。B.粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。C.粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。D.粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。E.隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。？包肠溶衣工艺片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层

5、打光肠溶衣层聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号，邻苯二甲酸醋酸纤维素液包薄膜衣工艺片芯成品喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥包薄膜衣两种方向有机溶媒包衣水溶型薄膜包衣薄膜包衣较糖衣优势包糖衣:10小时以上包薄膜衣:2-3个小时,最长的不超过5小时薄膜包衣较糖衣粉层厚、增重明显一般为片重的50％以上增重少一般为片重的0.5-3％优势薄膜包衣较糖衣的其它优势①不需要底衣层；②坚固，耐破碎和开裂；③不影响片芯刻字；④对崩解时间无不利影响；⑤过程和物料可以标准化。五、包衣常用材料（一）糖衣物料1）浓糖浆浓度一般为65%～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层2）有色糖浆在糖浆中加入食用色素制成（用

6、量0.03%），常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。包有色衣时应由浅到深3）胶浆用作包隔离层，黏合剂。常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等4）滑石粉用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。常用不含石棉的滑石粉5）白蜡（虫蜡）打光剂（二）薄膜衣材料1、成膜材料2、溶剂3、增塑剂、着色剂、遮盖剂1、成膜材料①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC、HPC优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好，薄膜强度适宜等。②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较为灵敏，成膜性能好。③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性④玉米朊：防引湿2、溶剂用

7、来溶解包衣材料和增塑剂常用乙醇、丙酮①增塑剂增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡3、附加剂②着色剂／固体物料着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美观强度，增加产品识别能力。固体物料防止物料黏连。③释放速度调节剂（致孔剂）在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材料不同，调节剂的选择也不同。乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC）或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用（三