45固体制剂-片剂的包衣

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1、药物制剂技术14药物制剂（大）课题：片剂的包衣21/2讲授、PPT1、掌握片剂的包衣目的和质量要求2、掌握片剂包衣的材料与工艺3、知道包衣过程屮可能出现的问题与解决办法。1、片剂包衣的材料与工艺2、包衣过程屮可能出现的问题与解决办法教课书、PPT无V课程引入〉：lOmin见附页V新课讲授〉：70min见附页V布置作业〉：lOmin见附页V教学后记〉：见附页教学过程教学内容方法运用＜课程引入〉上节课我们实操，测试了普通型包衣片的崩解度，崩解时间是不是比素片长呢？包衣片的其它类型：缓释型和肠溶型的崩解又有何要求？

2、制备工艺有什么不同呢？提出问题，引导学生思考讲授、PPT1、掌握片剂的包衣目的和质量要求2、掌握片剂包衣的材料与工艺3、知道包衣过程屮可能出现的问题与解决办法。1、片剂包衣的材料与工艺2、包衣过程屮可能出现的问题与解决办法教课书、PPT无V课程引入〉：lOmin见附页V新课讲授〉：70min见附页V布置作业〉：lOmin见附页V教学后记〉：见附页教学过程教学内容方法运用＜课程引入〉上节课我们实操，测试了普通型包衣片的崩解度，崩解时间是不是比素片长呢？包衣片的其它类型：缓释型和肠溶型的崩解又有何要求？制备工艺有

3、什么不同呢？提出问题，引导学生思考lOmin＜新课授〉：70min一、概述1、包衣i般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。2、包衣的目的・避光、防潮，提高稳定性；・遮盖药物不良气味；・隔离配伍禁忌成分；・包有色衣，增加药物识别；・包衣后表面光洁，提高美观；・改变药物释放位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。3、片芯的要求・外形具有适宜的弧度；・片芯硬度能承受包衣的滚动、碰撞和摩擦，对包衣溶剂的吸收量低。・片芯脆性小，以免碰撞破裂。二、包衣的材料与工艺(一)

4、包糖衣1、糖包衣的材料虫蜡：指由昆虫所产生的蜡。有重要经济价值的主要有两种：①中国虫蜡，即虫白蜡，主要产于中国四川，是寄生在女贞或白蜡树上的白蜡虫所分泌的物质。•胶浆：多用于隔离层，增加衣层的固着和防潮能力。常用10%〜15%(g/g)明胶、30%〜35%(g/g)阿拉伯胶等。•糖浆：84%(g/ml),粉层黏结与包糖衣层。为增加糖浆的黏性，可制成10%明胶糖浆。•粉衣料：常用滑石粉，碳酸钙、碳酸镁或淀粉等混合使用可作为油类吸收剂和糖衣层崩解剂。•打光剂：虫蜡，增加片面光洁度和抗湿性。其他如蜂蜡、巴西棕桐蜡等

5、也可作为打光剂。片芯T隔离层T1粉衣层T1糖衣层T1有色糖衣层-19打光1防止水分浸消除片剂棱使片面光便于识增加片入片芯。有角，40~滑平整、别与美剂光泽机溶剂注意55°C20〜细腻坚观。8〜和表而防爆防火，30分钟，实。40°C15层<•疏水性40〜50°C干15〜18层。缓缓吹燥，30分钟，糖浆中可加风，10〜3〜5层。10%明胶或15层。阿拉伯胶。(二)薄膜包衣2、糖包衣的工艺□在片芯外包上一层高分子材料衣层，对药片起到防止水分、空气的浸入，掩盖片芯药物气味的外溢。□釆用有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣

6、法。采用有机溶剂包衣，必须严格控制有机溶剂的残留量。□薄膜包衣生产周期短、效率高、片重增加小、对崩解影响小，不遮盖片而的标志。1、薄膜包衣的材料(1)高分子包衣材料①普通型：改善吸潮和防止粉尘污染等，如疑丙基甲基纤维素、疑乙基纤维素、疑丙基纤维素等。②缓释型：甲基丙烯酸酯共聚物，对水及水溶性物质有通透性，可调节释放速度。乙基纤维素与HP1C或PEG混合使用，产生致孔作用，使药物溶液容易扩散。③肠溶型：耐酸性，肠液中溶解。•醋酸纤维素駄酸酯(CAP)：8%〜12%乙醇丙酮混合液，成膜性能好，溶于pH值5.8〜

7、6.0缓冲液。与其他增塑剂或疏水性辅料苯二甲酸二乙酯等配合使用。•丙烯酸树脂：EudragitL100和S100,甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯共聚物，渗透性较小，肠屮溶解性能好。•疑丙甲纤维索酸酯(HPMCP)：pH值5〜6之间溶解，是在十二指肠上端能开始溶解的肠溶衣材料。(2)增塑剂使高分子薄膜更柔顺。如甘油、PEG等，纤维素衣材增塑剂；液状石蜡、邻苯二甲酸二丁酯等，脂肪族非极性聚合物增塑剂。(3)释放速度调节剂乂称释放速度促进剂或致孔剂。蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质。(4)固体物料及色料物料

8、：固体粉末防止颗粒或片剂的黏连色料：便于鉴别、防止假冒，产品美观，遮光作用。2、薄膜包衣的工艺片芯T喷包衣液T缓慢干燥T固化T缓慢干燥T薄膜包衣片♦包衣锅内装适当形状的挡板，以利片芯转动与翻动；•片芯放入锅内，喷入薄膜衣材料的溶液，使片芯表面均匀湿润；♦吹缓和热风使溶剂挥发(不超过40°C,以免干燥过快，出现“皱皮”或“起泡”；也不能干燥过慢，否则出现“粘连”或“剥落”)。直达一定厚度；•室温或略高