固体制剂-片剂

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1、第十章固体制剂（二）（片剂）学习要求：1.掌握片剂的概念，特点，分类与质量要求.2.学握片剂辅料的种类和用途，各个具体辅料的英文缩写，性质，特点和应用.3.掌握干燥的概念,干燥的基本原理和影响因素，物料中水直接區分的性质.4.掌握湿法制粒，干法制粒的方法和特点.5.掌握片剂的湿法制粒压片工艺.6.掌握方法，适用范圉和特点・7•掌握片剂的成形及其影响因素，以及片剂成形的评价方法・8•掌握片剂制备中町能发生的问题及原因分析.9•掌握固体剂型的溶出理论.10•掌握片剂包衣的H的,种类，方法.11.掌握包糖衣工艺.12.掌握包薄膜衣的常川材料（分类，英文缩写，性质，特

2、点和应用）.13.掌握片剂的质量检杳项H.14.熟悉片剂的崩解机理.15.熟悉包衣过程屮易于出现的问题及原因•16.熟悉片剂的处方设计.17.了解干燥的常用设备，制粒的设备，國设备,包衣的设备.学习指导：弟一T概述片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圜片状或异形片状的固体制剂•片剂的特点:1）片剂运输，贮存及携带，应用都比较方便.2）片剂生产的机械化，自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低.3）町以制成不同作用类型的各种片剂，满足临床医疗或预防的需要.4）片剂的不足Z处:①幼儿及昏迷病人不易吞;②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和

3、牛物利用度;③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降.片剂的分类：1.普通压制片片重一般为O.lg〜0.5g,经冒肠道吸收而发挥其治疗作用.2.包衣片是在上述普通压制片的外表曲包上一层衣膜的片剂.根据包衣所用材料的不同又可分为：1）糖衣片:以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂.2）薄膜衣片:以高分子成膜材料为主耍包衣材料进行包衣而制得的片剂•根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片，胃溶薄膜衣片，肠溶衣片.肠溶衣片系指川肠溶性包衣材料竺卫衣的片剂.为防止药物在胃内分解失效，对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等，

4、可对片剂包结肠定位肠溶衣•肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查.3.泡腾片指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂.泡腾片中的药物应是易溶性的,水产生气泡后应能溶解.有机酸一般用枸椽酸,酒石酸，富马酸等.泡腾片按需要可加入矫味剂,芳香剂和着色剂.适用于儿童服川，同时也比较适用于那些吞服药片有困难的病人•崩解时限为5分钟（取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水冰温为15〜25°C,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留..）4.咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃

5、肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂.咀嚼片口感，外观均应良好，一燉应选择卄露醇，山梨醇，蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂•较适合于小儿服用.咀嚼片的皱度应适宜.5.口腔贴片系指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂.口腔贴片应进行溶出度或释放度检查并应符合有关规定.6.多层片是指市两层或多层构成的片剂，一般市两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样对以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或者达到缓释，控释的效果.1427.分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（取供试吊2片，置20°C±l°C的100ml水中，振摇3分钟，应全部

6、崩解并通过2号筛.），可口服或加水分散后饮用，也对咀嚼或含服，其中所含的药物是难溶性的.应进行溶出度检杳.&舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂.片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗.可使药物免受円肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，也避免了肝脏的首过作丿山如硝酸廿油舌下片•舌下片的崩解时限为5分钟.9•口含片系指含于口腔中阂物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂•含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎，杀菌，收敛，止痛或局部麻醉作用•含片应进行释放度检査.10.植入片是指埋植到人体皮卜•缓缓溶解，吸收的片剂.11.可溶片是指

7、临川询加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，一般用于漱口，消毒，洗涤伤口等目的，其全部成份皆应为可溶性成份.除另有规定外，可溶片在15〜25°C水中应在3分钟内全部崩解并溶化.12.缓释J'f（Sustainedreleasetablets）系指在水中或规定的禅放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂.缓释片应符合缓释制剂的有关要求,并应进行释放度检查.13.控释片（Controlledreleasetablets）系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂.控释片应符合控释制剂的有关要求,并应进行释放度检查.14.阴道片系指置于阴道内应用的片剂.阴

8、道片可以是普通丿h也可以是泡腾片•阴道