制剂包衣技术.ppt

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1、制剂包衣技术LBSATCN吃药片时苦不苦?回答问题苦?不苦?无味甜……答案包衣原因药片的味觉发生了改变药片的颜色发生了改变包衣的直接结果为什么要包衣?让良药不再苦口易于识别，让病员服药时不发生差错从生产工艺方面隔离作用（肠溶）调节药物的释放（缓释）为什么要包衣?片芯不美观提高药品稳定性为什么要包衣?包糖衣包薄膜衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)装胶囊压制包衣、热熔包衣……包衣方法的种类包衣技术重要发展薄膜衣糖衣包糖衣工艺胶糖层粉衣层有色糖衣层打光印字包薄膜衣工艺包衣材料溶解喷雾包衣包薄膜衣两种方向有机溶媒包衣水溶型薄膜包衣薄膜包衣较糖衣优势包糖衣:10小时以上包薄膜衣:2-3个

2、小时,最长的不超过5小时薄膜包衣较糖衣粉层厚、增重明显一般为片重的50％以上增重少一般为片重的0.5-3％优势薄膜包衣较糖衣的其它优势①不需要底衣层；②坚固，耐破碎和开裂；③不影响片芯刻字；④对崩解时间无不利影响；⑤过程和物料可以标准化。薄膜衣的处方介绍1、成膜材料2、增塑剂3、着色剂／遮盖剂4、溶剂薄膜衣的处方介绍1、成膜材料有一系列的食用型高分子聚合物可供选择一般常用的高分子聚合物有纤维素醚（HPMC、乙基纤维素等），聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。薄膜衣的处方介绍2、增塑剂增塑剂主要作用于聚合物的机械强度，增塑剂一般与聚合物有良好的柔和性，相互反应后

3、,即可降低高分子聚合物中邻近分子之间的链交缠程度,增加塑性药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯,蓖麻油等薄膜衣的处方介绍3、着色剂／遮盖剂着色剂与遮盖剂的作用是遮盖片芯的底色，增高美观强度，增加产品识别能力，遮光着色剂可增加整个悬浮液的固体含量，而不会引起粘度的明显增加。加入着色剂后，可缩短千燥及操作时间，特别适合于水性包衣系统。薄膜衣的处方介绍3、着色剂／遮盖剂水溶性色素，会随水份迁移而移动，因此使用较少；天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵；薄膜衣的处方介绍3、着色剂／遮盖剂水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常

4、用的着色材料薄膜衣的处方介绍4、溶剂溶剂的作用是提供液体的载体，将配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力常用的溶剂有醇，丙酮，水等薄膜衣的处方介绍—提问氧化铁红5.5kg蓖麻油720ｍl羟丙甲纤维素3.3kg二乙酯1500ｍlIII号树脂0.9kg95％乙醇120kg吐温－80450ｍl纯化水48kg增塑剂增塑剂着色剂成膜材料成膜材料溶剂溶剂表面活性剂包衣机设备介绍使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面在包衣过程中应使片芯持续混合以期得到均匀的包衣效果持续并迅速地使薄膜干燥能迅速排走包衣中产生的溶剂（包括产生的粉尘，及干燥空气与雾化空气）薄膜包衣的过程及设备要求

5、进风控制混合雾化包衣过程中关键控制点一般薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个因素有关片芯质量不好包衣处方不佳包衣过程有误包衣过程中的常见问题及解决方法色泽不均可能的原因解决方案包衣量不足增加包衣量包衣过程中片芯混合不均匀提高包衣锅的转速或改善包衣机的混合效率包衣材料的遮盖力不佳选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣（对于有颜色的片芯，尤其是中药片芯）包衣液的固含量过高适当降低包衣液的固含量喷枪的雾化覆盖不好确保喷枪处于正确的位置，并调整喷枪的雾化效果及喷射范围包衣锅转速较低提高包衣锅的转速桥接可能的原因解决方案包衣膜的附着力不佳选用附着力强的包衣材料与包衣片芯的表面特征有

6、关（如疏水性基质)改进片芯的配方，如增加亲水成分不恰当的标识（如：太复杂或刻痕太细）选择合适的标识（如：合适的宽度和深度)包衣材料的增塑剂不足/包衣膜的内力太大降低喷液流量/提高干燥效率粘连可能的原因解决方案喷液速度太快降低喷液速度包衣锅干燥效率不高提高包衣锅的干燥效率包衣锅转速太低增加包衣锅转速喷枪雾化效果不佳提高雾化压力包衣液雾化覆盖差选择附着力优良的包衣材料片面磨损可能的原因解决方案片芯太松或脆碎度高通过增加压片力或改进配方提高片芯的机械强度包衣锅转速太快降低转速喷量太低增加喷量喷液的固含量太低提高包衣液的浓度片芯配方中的超级崩解剂问题用性能良好的取代超级崩解剂如:善达桔皮样粗糙可能的

7、原因解决方案包衣液粘度太高降低包衣的固含量/粘度包衣液雾化效果不佳增加雾化压力(注意：雾化压力过大可能导致喷雾干燥)可能的原因解决方案包衣膜的机械强度太低建议选用具有良好的膜弹性和机械强度包衣材料片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大在片剂处方中尽量避免使用矿物类的填充剂(如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁)片芯压片后的反弹延长压片与包衣之间的间歇开裂剥离可能的原因解决方案包衣膜的机械强度太低选用具有良好机械强度的包衣材料