前列疏通薄膜衣片生产工艺的研究

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1、前列疏通薄膜衣片生产工艺的研究【摘要】目的探讨前列疏通薄膜衣片的生产工艺条件。方法分别以干浸膏中芍药苷、盐酸小檗碱的收得率和浸膏含水量为考察指标，确定药材加醇量和加水量，醇提液和水提液的浓缩干燥条件。结果加醇量为8，5倍量，加水量为8，6倍量，提取液60～80℃下减压干燥。结论该工艺为前列疏通薄膜衣片的大生产提供了实验依据。【关键词】前列疏通片；薄膜衣；生产工艺前列疏通薄膜衣片由黄柏等13味中药组成的复方制剂，具有清热利湿，化瘀散结的作用，用于慢性前列腺炎，前列腺增生。本研究是在前列疏通胶囊剂的基础上改剂型而成，目的是克服胶囊剂易吸潮的缺点，同时增加本品种的临床应用剂型，满足不同患者

2、群的需要。前列疏通薄膜衣片的处方组成、处方量及生产工艺与前列疏通胶囊剂相比，没有任何质的改变，故在此仅对有关参数进行考察。1仪器与试药ZP19型旋转式压片机（上海华懋实业公司制药机械设备厂）；远红外线干燥箱（上海华东集团松迪电子仪表有限公司）；HP-1100高效液相色谱仪；乙腈色谱纯（美国天地公司）；盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号110713-200208)；芍药苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号0736-200219)；注射用水。2方法与结果2.1处方及生产工艺2.1.1处方黄柏165g，赤芍165g，当归165g，川芎165g，土茯苓165g，三棱99g，泽泻

3、132g，马齿苋132g，马鞭草132g，虎耳草132g，柴胡99g，川牛膝99g，甘草33g。2.1.2生产工艺以上13味药材，取黄柏、泽泻、当归、川芎4味，加60%乙醇，回流提取2次，1.5h/次，滤过，滤液减压回收乙醇，所得清膏备用；另取赤芍等9味药材，加水煎煮2次，第1次1.5h，第2次1h，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.08（60℃）的清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的稠膏，干燥粉碎制湿颗粒，干燥，加润滑剂，压片，包薄膜衣，即得。2.2制备工艺条件考察2.2.1醇提取工艺研究-干膏中盐酸小檗碱的含量测定〔1～3〕色谱条件：色谱柱为

4、Hypersil-C18（大连依利特）（5μm，4.6mm×250mm）；流动相为乙腈-0.1%磷酸(25∶75)；检测波长270nm；柱温25℃；流量0.8ml/min；理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不小于3000。溶液制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每毫升含98μg的溶液，即得对照品溶液。取醇提取所得的干浸膏，研细，精称0.1g，置具塞试管中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理20min，放冷，再称定重量用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。测定方法：精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量，分别注入高效液相色谱仪中，测定干浸膏中盐酸小檗碱含量。结果

5、见表1。从上述实验结果可以看出，醇提取液中盐酸小檗碱含量10倍与8倍基本相差无几，考虑实际生产情况，因此选择加醇量第1次为8倍量。表1第1次提取干膏中盐酸小檗碱含量加水量/倍盐酸小檗碱含量C/mg·g-1107.8487.8266.98在确定第1次加醇量的基础上进行第2次加醇量实验，方法同上。结果见表2。表2第2次提取干膏中盐酸小檗碱含量加水量/倍盐酸小檗碱含量C/mg·g-161.4751.4641.42从上述实验结果可以看出，醇提液盐酸小檗碱含量6，5，4倍仅差约2%，因此选择第2次加醇为5倍量。2.2.2水提取工艺研究-干膏中芍药苷的含量测定〔4，5〕色谱条件：ODS（5μm，

6、4.6mm×250mm）（大连依利特）；乙腈-水(25∶75)为流动相；检测波长为230nm；柱温25℃；流量为1.0ml／min；理论板数按芍药苷计算应不低于3000。溶液制备：精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每毫升含82μg的溶液，即得对照品溶液。取水提取所得的干浸膏，研细，精称0.5g，置具塞试管中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。测定方法：精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量，分别注入高效液相色谱仪中，测定干浸膏中芍药苷含量。结果见表3。表3第1次提取干浸膏中芍药苷含量加水量/倍

7、芍药苷含量C/mg·g-1101.9681.9461.02从上述实验结果可以看出，水提取液中芍药苷的含量10倍与8倍基本相差无几，考虑实际生产情况，因此选择加水量第1次为8倍量。在确定第1次提取加水量的基础上进行第2次加水量实验，方法同上。结果见表4。表4第2次提取干浸膏中芍药苷含量加水量/倍芍药苷含量C/mg·g-160.4750.4140.35从上述实验结果可以看出，水提液芍药苷含量6倍最高，因此选择第2次加水为6倍量。2.2.3浓缩干燥工艺的研究醇提