银杏叶片处方筛选及稳定性研究-论文.pdf

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1、科学之友FriendofScienceAmateur$2013年07月银杏叶片处方筛选及稳定性研究秦小花，王爱爱，高菊芳(国药集团山西瑞福莱药业有限公司，山西太原030032)摘要：以银杏叶片片剂外观、硬度、崩解时限、含量、片重差异等为指标，对试验处方进行筛选，并对筛选后的处方进行高温、高湿的加速实验，以考察产品的稳定性。通过小试研究出银杏叶片的成型处方和工艺，且在进一步中试中对成型处方和工艺进行重现及稳定性考察。研究表明，选用淀粉作填充剂、羟丙纤维素作黏合剂、羧甲基淀粉钠作为崩解剂、4％o硬脂酸镁作润滑剂所压片剂，成型性好，外观

2、、崩解时限合格，且质量稳定性强，适宜用作银杏叶片的成型处方，可以应用于工业化生产。关键词：片剂；银杏叶提取物；黏合剂；崩解剂；润滑剂中图分类号：R282．71文献标识码：A文章编号：1000—8136(2013)14—0146—02银杏是现存种子植物中最古老的孑遗植物，约2亿年前即12．1粉末直接压片法已出现于地球上，第四世纪冰川以后成为我国独特的树种，在学1．2．1．1处方配比术界一直被誉为“活化石”，我国人民也历来尊称银杏为“圣树”该方法供选处方有：①处方R：银杏叶提取物99．22g、淀粉182g、“神树”。银杏具有强大的生命

3、力，抗污染、抗烟尘、抗火灾、抗核糊精136Ag、交联聚乙烯吡咯烷酮15．4g、A一30010．4乳糖182g、辐射、抗病虫害、抗严寒酷暑，有着其他树种所不能比拟的特性。硬脂酸镁2％o．②处方R：：银杏叶提取物99．22淀粉182譬、糊精银杏浑身是宝，一片小小的银杏叶，所含成分之多、药理活136．4g、羧甲淀粉钠15．4g、A一30010．4g、乳糖182g、硬脂酸镁性之强远远出乎人们意料。目前，从银杏中可以提取出160多种2％。．有效的药用成分，其中仅是黄酮类成分就有20多种，另有萜类、1．2．1．2制备工艺酚类以及多种微量元素、

4、维生素和氨基酸等。有人将之形容为一淀粉、糊精过80目筛；主药与原辅料混合均匀后测含量；选座微型宝库，也是毫不夸张的。其主要提取物在防治心血管病、用单冲压片机压片；纯水配制包衣粉，包衣机包衣。抗老防衰、保护肌肤、抗癌、抗菌、抗过敏和提高自身免疫力等方1．2．1．3检测结果面具有非常神奇的功效，给威胁人类健康的高血压、冠心病、脑R，、R两个处方采用了新型辅料进行粉末直接压片，但混合血管病筑起了一道天然屏障。因此，银杏开发在短时期内风靡世后流动性太差，所压素片的片重差异无法控制，又加大润滑剂硬界，全球兴起了银杏热。脂酸镁的用量到4‰，流

5、动性仍然不好，所以排除粉末直接压片银杏叶片即以银杏叶提取物为原料，加之适合辅料制得，其法，采用湿法制粒压片法。在推广应用中收到了良好的经济效益和社会效益。1．2．2湿法制粒压片法1．2．2．1制备工艺1小试淀粉、糊精过80目筛；主药与原辅料混合均匀，测含量；选用1．1仪器与材料单冲压片机压片；纯水配制包衣粉，包衣机包衣；硬度考察，确定1．1．1仪器合适的黏合剂种类及用量。1．2．2．2处方配比CHIO槽型混合机(上海中药机械厂)，TDP—I单冲式压片机(上海中药机械厂)，BY300—600荸荠式糖衣机(1a制)，WK一60该方法供

6、选处方有：①处方R：银杏叶提取物99．22淀粉364糊精136．4g、羟丙纤维素10．4硬脂酸镁4％。．②处方R：摇摆颗粒机(上海中药机械厂)，101—3ABS电热鼓风干燥箱(北银杏叶提取物99．22淀粉364g、糊精136．4g、微晶纤维素10．4g、硬京市光明医疗仪器厂)，FZ102微型粉碎机(锦州包装设备厂)。1．12材料脂酸镁4％。．③处方R：银杏叶提取物99．22g、淀粉364g、糊精银杏叶提取物(浙江康恩贝制药股份有限公司)，淀粉(廊坊136．4g、S一63010．4g、硬脂酸镁4％．④处方R：银杏叶提取物淀粉厂)，糊

7、精(廊坊淀粉厂)，羟丙基纤维素(营口奥达制药厂)，99．22g、乳糖364g、糊精136．4g、羟丙纤维素10．4g、硬脂酸镁微晶纤维素(营口奥达制药厂)，45％乙醇(太原市清徐县东高白4％。．⑤处方R：银杏叶提取物99．22乳糖364糊精136．4g、福利化工厂)，硬脂酸镁(营口奥达制药厂)，包衣粉(上海新菲尔微晶纤维素10．4g、硬脂酸镁4％。．⑥处方RR：银杏叶提取物99．22生物制药工程技术有限公司)，交联聚乙烯吡咯烷酮(营口奥达g、乳糖364糊精136．4g、微晶纤维素10．4g、硬脂酸镁4％0．⑦处方R：银杏叶提取物9

8、9．22g、淀粉364糊精136．4g、羟丙纤制药厂)，A一300(营口奥达制药厂)。维素8．4微晶纤维素2g、硬脂酸镁4％。．⑧处方R。。：银杏叶提1．2方法与结果取物99．22g、乳糖364g、糊精136．4g、羟丙纤维素8．4g、S一6302