复方曲安奈德乳膏处方筛选及稳定性考察

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1、2010年第19卷第19期制剂技术复方曲安奈德乳膏的处方筛选及稳定性考察苏华，潘，夏曙辉，王有洁，倪阳，王曙东(中国人民解放军南京军区南京总医院制剂科，江苏南京210002)摘要:目的筛选复方醋酸曲安奈德乳膏处方，建立质量控制标准，并对其稳定性进行初步考察。方法以醋酸曲安奈德和樟脑为主药制备复方醋酸曲安奈德乳膏，用高效液相色谱法测定醋酸曲安奈德含量;利用单因素试验初步考察醋酸曲安奈德溶液及乳膏的稳定性，进行处方筛选。结果醋酸曲安奈德质量浓度在0．01～0．16g/L范围内与峰面积线性关系良好，r=0．9999(n=5)，高、中、低质量浓度的平

2、均回收率分别为101．75%，99．10%，98．83%，RSD分别为1．52%，0．96%，1．61%(n=3)。pH≥7时，醋酸曲安奈德溶液随pH升高、温度升高而降解加速;醋酸曲安奈德乳膏的稳定性可能还受基质稠度、离子强度的影响。结论筛选所得复方曲安奈德乳膏处方合理稳定，生产工艺简便;含量测定方法准确，适用于质量控制。关键词:复方醋酸曲安奈德乳膏;制备;质量控制;稳定性中图分类号:R944．2+1;R971+．1;TQ460．6文献标识码:A文章编号:1006－4931(2010)19－0039－03StudyonStabilityand

3、PrescriptionScreeningofCompoundTriamcinoloneAcetonideAcetateCreamSuHua，PanJing，XiaShuhui，WangYoujie，NiYang，WangShudong(DepartmentofPharmacy，NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion，PLA，Nanjing，Jiangsu，China210002)Abstract:ObjectiveToscreentheformulationofCompoundTriamc

4、inoloneAcetonideAcetateCream，toestablishitsqualitycontrolmethodandtostudyitsstabilityformakingpreparation．MethodsThecreamwaspreparedwithtriamcinoloneacetonideacetateandcamphorasprincipleagents．ThecontentoftriamcinoloneacetonideacetatewasdeterminedbyHPLC．Singlefactorexperime

5、ntwasmadetoinvestigatethestabilityoftriamcinoloneacetonideacetatesolutionandcream．ResultsThecalibrationcurvewaslinearwithintherangeof0．01－0．16g/Lfortriamcinoloneacetonideacetate(r=0．9999)．Thehigh，middleandlowaveragerecoveryratewas101．75%，99．10%，98．83%withRSDof1．52%，0．96%and

6、1．61%respectively(n=3)．ThedegradationspeedoftriamcinoloneacetonideacetatesolutionincreasedwiththeraiseofpHvalue(pH≥7)andtemperature．Apartfromthis，thestabilityofCompoundTriamcinoloneAcetonideAcetateCreamwasalsoaffectedbythicknessofthecreambaseandionicstrength．ConclusionThesc

7、reenedformulationofCompoundTriam-cinoloneAcetonideAcetateCreamisreasonableandstable，whileitspreparationprocessissimple．Theassaymethodisaccurateandreli-ableforthequalitycontrolofthiscompoundpreparation．Keywords:CompoundTriamcinoloneAcetonideAcetateCream;preparation;qualityco

8、ntrol;stability醋酸曲安奈德是一种中强效氟化糖皮质激素，具有抗炎、抗过2方法与结果敏和降低血管通透性的作用[1]，对风湿性或类风湿性关节炎、肌腱2.1