2005年度GMP培训教材-口服液车间岗位操作法.doc

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2005年度GMP培训教材口服液车间岗位操作法领料岗位：1.                车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2.                领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.                核对验收内容3.1.          核对所有物料名称是否相符。3.2.          原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4.                核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。5.                进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6.                每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7.                领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8.                退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9.                退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 口服液配料岗位：1.                  上岗前的检查1.1.             检查是否有上一批产品清场合格证。1.2.             检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。1.3.             检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。1.4.             开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。2.                  操作程序2.1.             根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。2.2.             根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。2.3.             根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。2.4.             将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。2.5.             检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。2.6.             生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。2.7.             填写好生产记录及清场记录。 外包装岗位：1.                  包装指令下达1.1.             生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。1.2.             车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。1.3.             包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。2.                  操作程序2.1.             生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。2.2.             根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。 2.3.             标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。2.4.             包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。2.5.             外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。2.6.             拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。2.7.             在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。2.8.             工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS）相关条款处理。2.9.             做好生产记录。2.10.         严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。2.11.         在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。2.12.         操作室及生产设备都要有明显的状态标志。3.                  包装材料使用与管理要求：3.1.             包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。3.2.             已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。3.3.             生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。3.4.             包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。3.5.             包装材料的领用原则是先零后整。3.6.             每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。4.                  清场4.1.             生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2.             一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。4.3.          每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。4.4.             对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。 理瓶、洗瓶岗位：1.                  上岗前检查1.1.             检查是否有上一批产品清场合格证。1.2.             检查灭菌烘箱网带运转是否正常，电气开关及仪表是否正常。1.3.             检查洗瓶用水澄明度是否符合要求。1.4.          加注润滑油，并检查生产所用的工器具是否齐全、完整、洁净。1.5.             开空车试运行数分钟，检查设备运转是否正常。2.                  操作程序2.1.          清理设备、容器、工具、工作台。2.2.             开启灭菌烘箱加热，待烘箱预热段、灭菌段、冷却段达到规定温度时，可进行洗瓶准备工作。2.3.              根据生产指令领取相应数量的玻瓶，玻瓶进入生产区须按相应的脱外皮或净外皮程序进入。2.4.          开启饮用水，调节压力至0.2mPa。2.5.          开启纯化水，调节压力至0.2mPa。2.6.          开启压缩空气，调节压力至0.2mPa。2.7.          开启喷淋控制水，调节压力至0.5mPa。2.8.          开启烘箱进瓶转盘、洗瓶机，进行洗瓶操作，并随时注意玻瓶破损情况及设备运行情况，如出现一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。2.9.          洗瓶过程中每15分钟检查一次澄明度。2.10.         生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。3.                  注意事项：3.1.             经常注意洗瓶用水供应是否正常，如中途出现停水，须立即停机，对于没有经过冲洗的瓶子须撤回重洗。3.2.             对于热缩封的玻瓶塑膜，须用剪刀或刀片划破，不得用剪刀剪开，以防塑料碎片进入瓶中对产品造成污染。3.3.             电机不可用水直接冲洗，应用抹布擦洗。 尾料处理：1.                尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；2.                产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。3.                尾料的保管3.1.          所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。3.2.          中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；3.3.          各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。3.4.          尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；4.                保留尾料的处理4.1.          保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。4.2.          保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；4.3.          保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。4.4.          各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。 灌装、轧盖岗位：1.                  开启紫外灯进行空间消毒30分钟。2.                  检查是否有上一批产品的清场合格证。3.                  检查生产需用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。4.                 清理设备、容器、工具、工作台。5.                  开空机检查设备运转是否正常。6.                 对灌封机输液管路进行消毒和清洗。7.                 核对待灌装料液的外观质量是否符合相应要求。8.                 通知理、洗瓶组将已处理好的玻瓶或PVC瓶放入并进行灌封。9.                 生产过程中须随时检查装量及严密度情况。10.             每15分钟检查一次装量差异。11.             生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。 中间站管理：1.                 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。 2.                 进站2.1.          物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。2.2.          物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。2.3.          对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。2.4.          核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。2.5.          对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。2.6.          经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。3.                  出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。4.                  经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。5.                 做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。6.                 对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。7.                 下班时搞好本岗位清洁卫生工作。 脱外包装操作：1.                  有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。2.                 如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。3.                 复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。4.                 将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。5.                 通知车间领料员接料。6.                 搞好本岗位清场工作。 传递柜操作：1.                 检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.                 打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.                 开启紫外灯消毒30分钟。4.                 从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。5.                 操作过程中注意事项：5.1.          一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.          门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。5.3.          每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。   喷码操作：1.                开机前准备：1.1.             确认电缆的连接完好无磨损。1.2.             确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。1.3.             确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。1.4.             确认喷码机输入电流正常。2.                开机2.1.             插好外部电源(220V),要求接地良好。 2.2.            F1打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。2.3.            F3按键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。2.4.            按键进入主目录。2.5.            开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。3.   关机：3.1.            按F1关机，机器完全停止运行。3.2.            清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。3.3.            清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。3.4.            生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。4.                注意事项4.1.            运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。4.2.            在停机过程中请勿清洗喷头。4.3.            每天不能频繁开关机器。4.4.            不能直接切断电源。 灯检岗位：1.                  灯检人员每年必须检查视力，要求视力在1.0以上，并不得有色盲与色弱。2.                  灯检岗位每二小时换班一次。3.                  灯检时，每次抓取药品五支，轻轻倒转，置灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液中是否有异物缓慢沉降。4.                  将药品快速放正，然后快速倒置于灯检箱中，与眼睛在同一水平线上，观察药液混浊度是否超过规定。5.                  将药液再次放回时，观察瓶口是否漏液、瓶体是否变形。6.                  如有异物、混浊度超过规定、瓶外观不合格、漏液，则将其淘汰，放置在不合格品容器中，待处理。7.                  如果无法立即判断、即放置于不合格容器另待车间质监员检查处理。8.                  生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。 紫外灯操作：1.                         每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。2.                         使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。3.                         每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。 酒精配制：1.                  上岗前的检查1.1.             检查是否有上一批清场合格证。1.2.             检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。2.                  操作方法及程序2.1.              在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。2.2.             浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.             严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS）进行操作。2.4.             在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。3.                  生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。附：配制公式1.      直接用浓酒精配制成稀酒精V浓=（V需×C需）/C浓V水=V需－V浓2.      用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓V水=V需－V浓－V稀3.      醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）V浓=C需×V料/（C浓－C需）4.      醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）式中：V浓：浓酒精体积V水：加水体积V稀：稀酒精体积V需：需配制体积V料：料液体积C浓：浓酒精浓度C稀：稀酒精浓度C需：需配制浓度注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。          洁净区空间消毒：1.                  概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。2.                  洁净区空间消毒周期：每3个月1次。3.                  消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量消毒方式消毒剂名称消毒剂用量固体制剂车间总用量口服液车间总用量提取车间总用量乳酸闷熏乳酸2ml/m34650ml2700ml2360ml戊二醛闷熏戊二醛1ml/m32330ml1350ml1180ml4.      操作程序 a)        洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。b)       在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。c)       将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。d)       将洁净区与一般生产区的门关闭。e)        待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。f)        开启排风机，排风6～8小时。g)       做好消毒记录。h)       消毒剂必须更替使用。