2005年度GMP培训教材-提取车间岗位操作法.doc

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1、2005年度GMP培训教材提取车间岗位操作法领料岗位：1.                车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2.                领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.                核对验收内容3.1.          核对所有物料名称是否相符。3.2.          原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4.                核对验收准确无误后，即可发送各

2、班组，并记录。5.                进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6.                每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7.                领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8.                退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9.                退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 尾料处理：1.                尾料

3、包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；2.                产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。3.                尾料的保管3.1.          所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。3.2.          中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；3.3.          各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。3.4.         

4、 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；4.                保留尾料的处理4.1.          保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。4.2.          保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；4.3.          保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。4.4.          各工序在生产过程中产生的已

5、受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。 中间站管理：1.                 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。2.                 进站2.1.          物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。2.2.          物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。2.3.          对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

6、2.4.          核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。2.5.          对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。2.6.          经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。3.                  出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接

7、记录，双方签字。4.                  经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。5.                 做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。6.                 对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。7.                 下班时搞好本岗位清洁卫生工作。 脱外包装操作：1.                  有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的

8、物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。2.                 如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。3.                 复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。4.                 将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。5.                 通知车间