2015年度GMP培训教材-固体制剂车间岗位操作法

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1、2005年度GMP培训教材体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2.领料员凭批工产指令或批包装指令领料领料吋，须对所领用物料一-•核对，并作好相应记录。3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。4..2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。5..核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。6..进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。7..每批产站生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。8.

2、.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。&退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。制粒岗位：2.上岗前的检杏2.检查上批清场合格证；2.检杳工器具是否齐备；2.检查设备的清洁卫牛，试开空车，检查设备有无故障；1..4.对设备及所需工具进行消毒。2..制软材2.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。3.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。3.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂

3、。1.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。1.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏Z即散。1..6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。1.3.7.本岗位质量控制点：2.7.7.1.按处方称配料、称罐要准确3.3.7.2.混料均匀5..7.3.粘仑剂或润湿剂均匀加入。6..制粒6.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。3.4.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。2.8.3.开动沸腾干燥床

4、，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度•风量。1.4.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。2..5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。2.6.及时填写原始记录。2.7.本岗位质量控制点3.2.7.1.按工艺要求选好筛网4.7.2.按产品工艺耍求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。5.整粒5.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）3.3.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重最。3.3.启动设备开始整粒。3.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（

5、快测水分）。3.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。3..6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。1.5.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。1.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。胶囊填充岗位:1.半产前开用紫外灯进行空间消毒30分钟。2.上岗前检查2.1.检查上批产品清场合格证；2.2.检査工器具是否齐备；2.3.检杳各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否

6、安全.灵敏。2.清洁、检査磅秤，天平校正零点、检査灵敏度。1.5.用75%乙醇对胶龔机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序2.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。1..2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差界，并填写好记录。1..4.每班生产结朿后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊

7、交至下班次，同时办理物料交接。1.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。1..6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。颗粒分装岗位：1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。2.上岗前的检查1..1.检查上批清场合格证；1.检查工器具是否齐备；1.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.试开空车，检查设备有无故障；1.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。a)6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。3・操作程序根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数虽，

8、领发双方在物料交接表上签字。b)2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。2..3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中耍求随吋抽查装量，15分钟测定一次装屋差异，换料吋必须检查或调节装量。3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。3