固体制剂综合车间GMP设计

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1、实用标准广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）文案大全实用标准日期：2016年11月22日文案大全实用标准制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/

2、年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3.物料衡算、设备选型。计算基础数据。年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。生产方式：间歇生产。假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。5.编写设计说明书

3、。二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）文案大全实用标准目录目录31.布洛芬简介52.性质与产品概况62.1布洛芬胶囊的作用与特点62.1.1胶囊剂的作用62.1.2胶囊剂的特点62.1.3胶囊剂产品概况62.2布洛芬片剂73.原辅料及质量要求

4、93.1制备93.1.1处方93.1.2制法93.3.3处方分析103.2辅料的选用原则103.3产品的质量标准103.4工艺路线流程123.4.1胶囊工艺路线流程123.4.2片剂工艺路线流程134.工艺路线的设计144.1制备流程144.1.1粉碎144.1.2筛分144.1.3混合144.1.4制粒144.1.5干燥15文案大全实用标准4.1.6整粒，总混154.1.7填充、压片154.1.8包装155.物料衡算175.1物料衡算基础175.2物料衡算条件175.3原辅料物料衡算176.工艺的设备选型及说明2

5、16.1工艺设备设计与选型的步骤216.1.1工艺设备设计与选型概述216.1.2工艺设备设计与选型的任务216.1.3工艺设备设计与选型的原则216.1.4主要设备选型与计算226.2粉碎筛分混合设备22①.粉碎设备22②.筛分设备22③．混合机236.3制粒设备246.4干燥设备256.5整粒设备256.6填充、压片设备266.7.1片剂压片266.7.2胶囊填充286.7抛光机、包衣机306.7.1抛光机306.7.2包衣机306.8除湿机316.9全自动装瓶机32文案大全实用标准6.10除尘机336.11设

6、备一览表357.胶囊剂的质量检查437.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题437.2囊剂的质量评定437.3包装297.3.1包装定义297.3.2铝塑包装机械298.验证说明与实施错误!未定义书签。9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面4410.其他方面错误!未定义书签。10.1安全生产错误!未定义书签。10.2原材料的危险性及安全措施错误!未定义书签。10.2.1原材料的危险性错误!未定义书签。10.2.2安全措施错误!未定义书签。10.2.3防火防爆措施错误!未定义书签。10.3“三废”防治概述错误!未定

7、义书签。10.3.1废水的处理错误!未定义书签。10.3.2废气处理错误!未定义书签。10.3.3废渣的处理错误!未定义书签。11.参考文献46文案大全实用标准1.布洛芬简介【中文名称】布洛芬【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬BrufenEmodinMotrin【剂型】硬胶囊剂、片剂图1【分子式】C13H18O2【分子量】206.27【CAS编号】15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。【化

8、学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包装】贮存于密封性好的容器中。【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。文案大全实用标准1.性质与产品概况2.1布洛