固体制剂gmp综合车间设计实例探讨

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1、万方数据I工艺探讨与系统设计◆Gongy油ntaoyuXitongsheji固体制剂GMP综合车间设计实例探讨韩蓓蓓梁毅(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)摘要：分析固体药品综合制剂生产车间的特点，结合设计实例进行研究。结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复合复杂，必须进行细致的分析和研究，才能使得设计符合GMP要求。关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GⅧDiscus萄onaboutadesignexampleofGMPcomprehensiveproductionworkshopofsolidpharmaceuticalFirstAuthor：HartBei

2、bei，InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjin9210009，ChinaAbstract：Analysisthefeaturesofcomprehensiveproductionworkshopsofsolidpharmaceutical，andresearchadesignexample．Conclusion：Duetothecomplexproductionprocess，GMPcomprehensiveproductionworkshopsofsolidpharmaceuticalmustb

3、emgcarefulanalyzedandresearched，inordertomakethedesigncomplywithGMPrequirements．Keywords：solidpharmaceutical：comprehensiveproductionworkshops：design：GMP硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情

4、况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到G姗，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间的伽设计。1问题的导入该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国1998版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，

5、故可集中共用。而后段工序压片、12中国制药装备·2010年4月·第4辑包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。2固体制剂综合车间的特征分析2．1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂

6、的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。2．2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，由此可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站、明万方数据确人物流分离、加强人员的管理等措施来避免物料的混淆。2．3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大

7、量粉尘的的前工序区域联立在·起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。2．4小批量、多品种固体制剂综合车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型，正因多品种生产，其各剂型的生产空间减小，产量低，所以适合小批量、多品种的产品生产。固体制剂综合车间不能同时生产多种产品，每种产品所需人员不一，班次不一，所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。企业须重视人员的管理。3固体