2005年度GMP培训教材-口服液车间设备清洗及设备安全操作规程.doc

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1、2005年度GMP培训教材口服液车间设备清洗及设备安全操作第一章：设备清洗操作规程遂道烘箱清洁规程1.每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。2.每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗设备外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。3.每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。4.每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。5.每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。6.更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。7.运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。超声波

2、清洗机清洁规程1.用毛刷清理干净轨道、水箱中玻屑等杂物。2.用饮用水将轨道、水箱中玻屑等杂物冲洗干净。3.将水箱注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾擦拭干净。4.用纯化水将轨道、水箱再冲洗一遍。5.挂上清洁状态标志并填写记录。口服液灌封机清洁规程1.用毛刷将设备表面玻屑、废铝盖等杂物清理干净，然后用饮用水将设备表面清洗干净。2.用煮沸的纯化水空罐5分钟后用75％乙醇再空罐2分钟，最后用75％的酒精浸泡输液管道。3.下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐5分钟后用待罐装料液空罐1分钟方可进行批量生产。4.挂上清洁状态标志并填写记录。配料罐清洁规程1.将饮用水冲净配料罐

3、内外壁，注入约1/3体积的饮用水，煮沸5分钟，将水通过输送管道打出。2.注入约1/3体积的纯化水（同时冲洗配料罐内壁）并煮沸2分钟，经输送管道打出。3.挂上清洁状态标志并填写记录。物料输送管道清洗规程1.同一品种换批号清洗：用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。2.换品种清洗2.1.事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至60℃～70℃，用泵打过整个管道。2.2.用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道

4、）。2.3.挂上清洁状态标志并填写记录。第二章：设备安全操作规程ASMR480/18型隧道烘干机操作规1.操作与调整1.1.当机器连线就位与电源线连接好后，机器可以进入调整阶段。1.2.首先根据所灭菌烘干瓶子规格，检查高温灭菌区前后滑板门的高度是否正确（约高出瓶子5～10mm左右）。或旋转相应的手柄来调节滑板门的高度。1.3.中间的滑板门在外面看不见，打开相应一侧的盖，然后根据刻度板刻度调整相应高度。1.4.打开主机电源。1.5.开启层流风机。1.6.开启排风机。1.7.设定层流风速。1.7.1.应在机器已经开启而未加热时，设定层流风速：将风速计置于烘箱隧道高效

5、过滤器下10～15mm左右位置，测定层流风速。1.7.2.可通过变频调速器调整相应风机的转速来调整风速，一般预热区的风速为0.5～0.6m/s，冷却区风速为0.7m/s。（注：如果所灭菌烘干用的瓶子为管制瓶，则相应的层流风速应加大。）1.7.3.一量层流箱内抽风室变化超过150Pa，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。1.7.4.如果层流室气压增加或降低，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。1.8.设定排风机1.8.1.应在机器已经开启而未加热时，设定排风风机。1.8.2.本设定在出厂时已经设定。可以用以下方法检查，将烘箱出口挡住部分，测量预热端滑门

6、前的水平方向风速，应在0.5～0.6m/s之间。1.8.3.水平方向风速的调整可通过排风管中的风量限位板（11）（12）来调节：1.8.4.将限位板（11）定为半开状态，调节风量限位板（12）的位置，直至水平方向的风速为0.5～0.6m/s。风量限位板（12）打开则水平风速减小，反之则增加。1.9.检查并设定正确的灭菌温度。最高加热上限温度约高于灭菌温度80～100℃。1.9.1.进入触摸屏烘干灭菌温度设定一栏，要据提示设定温度值，一般灭菌温度在320～350℃之间。1.10.开启加热按钮。1.11.开启网带启动按钮。（注：网带并不立即启动，只有当达到设定1.1

7、2.温度和当烘干机入口处的导向弹片被瓶子压住，网带才会运动。）1.13.当烘箱内贮满瓶子后，检查排风机所排空气的温度。1.13.1.后面排风机所排空气的温度应略低于前面排风机所排空气的温度。一旦网带开始运动，后排风机所排空气的温度会上升，通常不会高于60℃。（注：上述数据基于烘干灭菌温度在350℃，房间温度为20℃的环境。如果房间温度高，则排风温度也相应增高。）1.14.开机与排空：1.15.开动清洗机并将不锈钢双排链条横放在清洗机出口，防止从清洗机出来的瓶子倾倒。输瓶过程中，链条与瓶子一起随网带运动，当灭菌烘干机内充满瓶子，并输送到灌封机时，将双排链从入口处横

8、放进去，直至进入灌封机网