2005年度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作.doc

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1、2005年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作                                第一章：设备清洗操作规程  高效湿法混合制粒机清洁规程1.1.              同品种、不同批号之间的清洁1.1.1.1.        关闭出料活塞。1.2.1.2.        把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。1.3.1.3.        关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。

2、1.4.1.4.        打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。1.5.1.5.        取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。1.6.1.6.        物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。1.7.1.7.        先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。1.8.1.8.        用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。1.2.              不同品种之间的清洗1.1.2.1.   

3、     先进行“1”项的操作。1.2.2.2.        卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。1.3.2.3.         取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。1.4.2.4.         先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。1.5.2.5.         物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。1.6.2.6.         填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程1.1.                  同品种、

4、不同批号之间的清洁1.1.1.1.             清理操作台面上的残留药物。1.2.1.2.             拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。1.3.1.3.             用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。2.2.                  不同品种之间的清洁2.1.2.1.          卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱

5、形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。2.2.2.2.             主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。3.3.                挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程1.1.              用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。2.2.              切断电源后拆下剩余复合膜封存。3.3.              拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用

6、水清洗干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。4.4.              用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。5.5.              内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。6.6.              目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.7.              取回拆下部件并按程序安装好。8.8.              挂上清洁状态

7、标志并填写记录。 整粒机清洁规程1.1.                断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。2.2.                料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。3.3.                用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。4.4.                用纯

8、化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。5.5.                最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。6.6.                目检，不得有可见的残留药物或痕迹。7.7.                内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。8.8.                挂上清洁状态标志并填写记录。 喷雾干燥制粒机清洁规程1.1.                拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯