固体制剂车间gmp设计及案例分析

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1、固体制剂车间GMP设计及案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP,给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。本文

2、以某一固体制剂企业例，来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。希望欢迎专家拍砖。1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国新版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行

3、性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP,以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使

4、用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。2.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于粉尘处理。2.4小批量、多品种

5、固体制剂综合车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型，正因多品种生产,其各剂型的生产空间减小，产量低，所以适合小批量、多品种的产品生产。固体制剂综合车间不能同时生产多种产品，每种产品所需人员不一，班次不一，所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。企业须重视人员的管理。3、固体制剂综合车间的设计思路分析固体综合制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局

6、遵循以下特点：平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。3.1人流物流设计车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口；当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。从目前国内制药装备水平

7、来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送，大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的，即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染，所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此，合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事，尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。3.2物料净化系统设计物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁

8、净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。原辅料和直接接触药品的内包材料，相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个入口，可以使用一