氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立.pdf

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1、质量管理191氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立赵雪卫王红然张西果(石家庄格瑞药业有限公司)摘要：目的建立氧氟沙星滴眼液的无菌检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法，采用薄膜过滤法进行验证，结果采用细菌以500ml/筒，真菌以300ml/筒冲洗量检查，6种阳性对照试验菌均生长良好。结论，氧氟沙星滴眼液无菌检查可采用薄膜过滤法。关键词：氧氟沙星滴眼液无菌检查表1阳性对照试验菌不同冲洗量的结果培养天数（天，三品样品）冲洗量菌种加菌量（cfu/ml）（ml）12345400---±±±+++++++++++++++大肠埃希菌52、56、66500±±±++++++++++++

2、+++++++++600+++++++++++++++++++++++++++400---±±±+++++++++++++++金黄色葡萄球菌67、70、62500±±±+++++++++++++++++++++600+++++++++++++++++++++++++++400---±±±+++++++++++++++枯草芽孢杆菌47、52、46500±±±+++++++++++++++++++++600+++++++++++++++++++++++++++400---±±±+++++++++++++++生孢梭菌21、18、26500±±±+++++++++++++++++++++60

3、0+++++++++++++++++++++++++++300---±±±+++++++++白色念珠菌62、58、69400---+++++++++++++++++++++500---+++++++++++++++++++++300---±±±+++++++++黑曲霉42、47、43400---+++++++++++++++++++++500---+++++++++++++++++++++注：（1）、各细菌阳性试验筒于24h时生长良好、各真菌阳性试验筒于48h生长良好，阴性对照筒均未见有菌生长。（2）、“+”代表菌生长良好；“++”代表菌生长旺盛；“-”代表无菌生长；“±”代表菌生长

4、缓慢、微弱。（3）、结果：细菌用400ml、500ml冲洗量时有不同程度抑菌活性，用600ml无抑菌活性，细菌生长良好；真菌用300ml冲洗量时菌生长缓慢，用400m时生长良好；因此氧氟沙星滴眼采用薄膜过滤法用细菌以600ml/筒，真菌以400ml/筒冲洗量检查，结果符合规定。氧氟沙星滴眼液具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰性，建立了该品种的无菌检查方法。氏阴性菌、阳性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓性一、样品与菌种链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞1.1样品：氧氟沙星滴眼液。规格：5ml:

5、15mg；批号：121101、菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲杆菌属、衣原体属敏感性菌121102、121103种等感染有效。因此被用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃1.2验证试验用菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。《中国药典》2010年版二部将孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉六种阳性对照试验菌，菌滴眼液的微生物限度检查项目修订为无菌检查项目。根据《中国种来源于中检所。药典》2010年版二部的规定当建立药品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适用于该药品的无菌检查。针对氧氟沙星滴眼液的抑菌性质采用适宜的方法消除其抑菌活(

6、下转第193页)质量管理193生产阶段之后，通过对该数据系统中的数据进行分析、回顾，可结语以对产品进行质量总结或质量趋势分析，以便做出相应的工艺调整或优化[6]。一个完善的质量信息系统能够通过先进的控制手段缩短事3、实验室信息管理子系统故反应时间，减少事故损失，对大量急剧增长的质量数据进行有质量的生产控制与质检控制在产品控制实现中相辅相成，效地管理，从而为企业生产或合作提供各类质量报告和文件，为产品质量的稳定性靠生产控制来保证，而产品质量的可靠性、可企业决策层提供决策支持，对企业技术及管理优化提供基础，最信性靠质检控制来实现。实验室信息管理系统是由计算机硬件终达到全面的质量管理目的。

7、虽然建立健全一个现代化质量信和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报息系统要求企业投入大量的技术及资金支持，在此过程中需要告和管理。它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人企业按照自身的发展需求进行一个适度的平衡，但信息化管理员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件记录等等影将会是现代制药企业质量管理的一个发展趋势及目标。响分析数据的因素有机结合起来，组成一个全面、规范的管理体参考文献：系。该系统对于质量管理的意义在于能实现分