a .- 板蓝根滴眼液无菌检查方法确认方案

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1、板蓝根滴眼液无菌检验方法确认方案A111.004-00第10页共10页板蓝根滴眼液无菌检验方法确认方案起草人验证小组：起草日期年月日审核人验证委员会：审核日期年月日批准人质量受权人（郭文聪）：批准日期年月日文件类别管理标准生效日期年月日颁布部门质量保证部拷贝号培训要求部门需培训岗位掌握程度验证小组所有人员R掌握□熟悉□了解分发部门质量保证部[]份提取车间[]份物资管理部[]份质量控制部[]份滴眼剂车间[]份行政人事部[]份生产部[]份设备工程部[]份财务部[]份1.目的本方案的目的对板蓝根滴眼液无菌检查方法进行确认，以确保本实验方法可以

2、满足《中国药典》无菌检查法的要求。2.范围本规程适用于对板蓝根滴眼液无菌检查法的确认。3.职责验证小组：负责验证方案起草，并负责验证的组织实施，确保检验结论正确、可靠。验证管理员：负责验证工作管理，协调验证工作，对验证方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责审核验证方案。质量受权人：负责批准验证方案。4.确认依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查。《中国药品检验标准操作规范》2010年版无菌检查。5.责任人板蓝根滴眼液无菌检验方法确认方案A111.004-00第10页共10页验证小组成员组成及其职责如下：验证小组职

3、务姓名公司职务验证工作职责组　长质量控制部经理负责验证项目的申请；组织验证方案的编制和会审；组织验证的培训及具体实施；对验证数据的真实性、可靠性负责。副组长质量控制部主管制定验证方案，执行并开展验证工作。组员QC协助制定验证方案，协助执行并开展验证工作。组员QC具体参与验证实施。组员QC具体参与验证实施。组员验证管理员验证过程监督、协调及实施。1.概述板蓝根滴眼液浅棕黄色至棕黄色的澄明液体；气微。此次验证的板蓝根滴眼液为我公司生产的注射剂，为确保生产的安全性现进行板蓝根滴眼液的无菌检查的方法确认试验。2.确认前检查2.1.人员培训2.1

4、.1.人员确认记录见附表12.2.材料、设备和文件2.2.1.文件清单（附表2）2.2.2.设备清单（附表4）2.3.文件检查2.3.1.核对确认过程中使用或引用的文件，逐项确认，结果记录在附表2中；2.3.2.合格标准：所有文件均生效且是最新版，并归档。2.4.材料检查2.4.1.核对材料清单中的材料，逐项确认，结果记录在附表3中；2.4.2.合格标准：所有材料均合格，且能追溯。2.5.验证用设备检查2.5.1.核对验证用设备情况，逐项确认，结果记录在附表4中；2.5.2.合格标准：验证用设备经过校验。且能追溯。3.操作方法3.1.培

5、养基板蓝根滴眼液无菌检验方法确认方案A111.004-00第10页共10页1.1.1.硫乙醇酸盐流体培养基。1.1.2.改良马丁培养基。1.2.稀释液1.2.1.1%蛋白胨水溶液：按使用说明书进行配制。1.2.2.0.9%无菌氯化钠溶液。1.2.3.0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液。1.3.所用培养基的无菌性检查和灵敏度检查均合格结果见《培养基的无菌性检查记录》和《培养基的灵敏度检查记录》。1.4.菌悬液的制备1.4.1.菌液制备：取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至

6、营养肉汤培养基中30〜35℃培养18〜24h。生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中30〜35℃培养18〜24h；白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培基中23〜28℃培养24〜48h。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液或PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲溶液制成每毫升含菌小于100（cfu/ml)的菌悬液。1.4.2.将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23〜28℃培养5〜7天，使大量的孢子成熟。加入3〜5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。

7、然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。1.5.供试品接种量：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法中规定。用于每种菌株进行试验的供试品数量各为20支全量接种。1.6.试验方法1.6.1.供试品阳性对照组：取3批不同批号的板蓝根滴眼液各140支，每次每批取20支板蓝根滴眼液全部过滤，用300ml的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜（每次冲洗100ml，共冲洗3次）。在最后一次冲洗中分别加入1ml小于100CFU

8、/ml的金黄色葡萄球菌，用镊子将滤膜从无菌过滤器中取出放到50ml硫乙醇酸盐流体培养基的试管中。照上述方法依次加入小于100CFU/ml的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉