无菌更衣确认方案

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1、验证标准文件文件编号：无菌更衣确认方案目录1验证立项的申请22验证方案的起草审核与批准33目的44范围45职责46相关文件确认57验证内容58偏差处理109验证周期1110日常更衣管理1111结果分析和评价1112最终批准1213附件1214变更历史121验证立项的申请验证立项申请表编号：立项部门申请日期立项题目验证类别VDP-FAA1-49001-00验证要求及目的立项部门负责人：生产部意见签名：2013年月日质量部意见签名：2013年月日编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证完成要求及日期：总工程师签名：2013年月日1验证方案的起草审核与批准验证方案审批表编号验证

2、方案名称验证文件编号起草人日期年月日审核人日期年月日验证方案的批准验证小组组长：日期年月日实施小组组长实施小组组员生产部工程部质量部生产车间备注2目的本次验证是为了证明受训人是否已掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术，是否会穿无菌衣，是否可以正常更衣进入无菌室。1范围进入无菌室各类人员无菌更衣操作过程的无菌性确认。进入冻干粉针剂百级生产区域的操作工、QA、维修人员、相关管理人员均需要参加本次验证本验证方案按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）及无菌药品附录》、《2010年药品GMP指南》、及《中国药典》2010版制订。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写

3、验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。2职责5.1本无菌更衣验证工作由生产部负责组织，质量部、冻干车间、工程部有关人员组成验证小组参与实施。5.2验证领导小组职责5.2.1负责验证方案的审批。5.2.2负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。5.2.3负责验证数据及结果的审核。5.2.4负责验证报告的审批。5.2.5负责发放验证证书。5.3生产部5.3.1负责组织、安排和实施本验证方案。5.3.2负责起草和修改验证方案中相关的操作程序和文件。5.3.3负责起草和修改验证方案中产品生产工艺的相关技术参数和文件。5.3.4负责对与验证方案相关的药品生产部门

4、人员进行适当的培训，并保存培训记录。5.3.5负责对验证方案文件做汇编并进行最终确认。5.4质量部5.4.1负责选择培养基并进行促生长实验、检验规程及取样程序。5.4.2负责在验证各环节样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。5.4.3负责现场环境的检测和原始数据的收集。5.5生产车间5.5.1负责组织、安排本车间的员工参与本验证工作。5.5.2提供与本次验证有关的主要工艺参数，协助起草验证方案和实施。5.5.3负责拟订与生产车间工艺操作有关的操作程序，报验证领导小组审核。5.5.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。5.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作．5.6

5、工程部职责5.6.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。5.6.2负责仪器、仪表的校正。5.6.3负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。1相关文件确认文件名称所属部门人员进出生产区域的管理规程、人员进出生产区域操作程序生产部表面微生物检测标准操作规程QA生化培养箱标准操作规程QC工作服管理规程、工作衣的运转程序、万级生产区域工作服的清洁生产部脉动真空灭菌器的操作程序工程设备部2验证内容7.1验证方法7.1.1取样计划7.1.1.1采用微生物试验法在每个受训人的3次更衣过程中取样；7.1.1.2每次取样点如下（任取以下5个点（其中手套必取））：——每个手套（5指手指）——胸口处（在

6、拉链中心）——口罩——帽兜额头处——鞋子与工作裤接口处（左右各一点）——前臂（左右各一点）——肘（左右各一点）——防护眼镜；7.1.2检验方法：待无菌穿衣结束后，受试人员进入无菌区穿无菌外衣后的缓冲间；QA人员对其穿衣效果进行确认，如果合格，再用Rodac碟进行表面接触取样。取样结束后，取样人员及时在Rodac碟上标注被取样人、取样部位、取样日期；并及时将已取样的Rodac碟及相应的记录送至QC。取样后Rodac碟在30-35℃条件下倒置培养3天，微检室每天进行菌落计数并及时填写记录。7.2验证合格标准7.2.1已证明受训人经过了相关培训及考核。7.2.2受试者3次更衣试验的程序都是正确的

7、。7.2.3资料和录像显示出受训人三次试验的微生物检测结果在合格范围内。7.2.4微生物检测结果合格范围如下：采样点cfu/皿采样点cfu/皿手套≤1口罩≤3胸口≤1前额≤1前臂≤1鞋子、裤子结合处≤3防护眼镜≤37.3验证过程7.3.1验证条件确认7.3.1.1培训确认：进入无菌室前，每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，表面接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。检查实施人员的培训档案，确