复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证

《复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、复方蔡甲哇咻滴眼液无菌检查方法的验证复方荼甲呻［麻滴眼液无菌检查方法的验证【摘要】目的建立复方蔡甲卩坐啦滴眼液无菌检查方法。方法按《中国药典》2010年版附录无菌检查法要求，采用薄膜过滤法对复方蔡甲哩咻滴眼液的无菌检查方法进行验证。结果采用薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，冲洗总量300ml,检验结果符合规定。结论薄膜过滤法可有效消除复方蔡甲醴啦滴眼液的抑菌活性。【关键词】复方蔡甲哩咻滴眼液；无菌检查；验证［Abstract］ObjectiveToestablishthesterilitytestmethodofcompound

2、naphazolineeyedrops・MethodsAccordingtothesterilitytestintheappendixofChinesePharmacopoeia（2010）,membrane-fiIterprocedurewasusedforthesterilitytestofcompoundnaphazolineeyedrops・ResultsMembrane-filterprocedurewasconductedandstaphylococcusaureuswastakenaspositivecontrolgerm

3、swiththetotalirrigationamountas300ml.Theinspectionresultwasuptothestandard・ConclusionMembrane—filterprocedurecaneliminatethebacteriostaticactivityofcompoundnaphazolineeyedrops・【Keywords］Compoundnaphazolineeyedrops；Sterilitytest；Validation复方蔡甲哩［林滴眼液为中山大学孙逸仙纪念医院配制的眼用制剂，其主要

4、成分为盐酸蔡甲醴咻、马来酸氯苯那敏、硼酸和瓮苯乙酯等，具有减轻眼睛刺激感和结膜充血的作用，临床适用于过敏性引起的眼睛炎症。《中国药典》2010年版［1］首次将无菌检查纳入眼用制剂检查项下。因此，需建立复方荼甲畔啦滴眼液无菌检查方法并进行验证。1仪器与材料1.1仪器一次性全封闭无菌集菌过滤器（北京牛牛基因科技有限公司）、町-6无菌检查仪（天津罗根科技）、303A-1生化培养箱（上海浦东荣丰科学仪器有限公司）、SPX-100B生化培养箱（上海悦丰仪器仪表有限公司）。1.2试药营养琼脂培养基（批号:140308）,玫瑰红钠琼脂培养基（批号：1

5、40228）,营养肉汤培养基(批号：130521),改良马丁培养基(批号：1401222),改良马丁琼脂培养基(批号：130910),硫乙醇酸盐流体培养基(批号:1401152),0.1%蛋白月东水溶液(批号:110221)o以上均来源于北京三药科技开发公司。复方蔡甲呼啦滴眼液(规格：10ml/瓶，批号:201310228^201310238x201401178,中山大学孙逸仙纪念医院)。1.3菌种大肠埃希菌(escherichiacoli)[CMCC(B)44102],枯草芽抱杆菌(bacillussubt订is)[CMCC(B)63

6、501],金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003],生抱梭菌(clostridumsporogens)[CMCC(B)64941],口色念珠菌(candidaalbicans)[CMCC(F)98001],黑曲霉(aspergillusniger)[CMCC(F)98003],铜绿假单胞菌(pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104](以上菌种的冻干菌均购自中国食品药品生物检定研究院)。2方法与结果2.1菌液制备取经30〜35°C培养18〜24h的大肠埃希菌、金黄

7、色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌的肉汤培养物和生抱梭菌硫乙醇酸盐液体新鲜培养物，取经23〜28°C培养24〜48h的口色念珠菌液体培养物，分别用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每毫升含菌数〈100cfu的菌悬液。取经23〜28°C培养1周的黑曲霉斜面培养物，加入3〜5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将抱子洗脱。然后，用适宜的方法吸出鞄了悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含抱子数〈100cfu的抱子悬液。2.2最少检验数量、检验量的确定供试品的装量为10ml

8、,按《中国药典》2010版二部附录XIH无菌检查法，结果见表1,最少检验数量应为10个;按表2,每支供试品接入每种培养基的最少量为2mlo2.3供试品管的制备取供试品30支(批号：201310228、201