复方紫草油无菌检查方法的建立-论文.pdf

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1、宁夏医科大学学报第36卷4期·468·JournalofNingxiaMedicalUniversity2014年4月438—441．力学研究[J]．中国当代儿科杂志，2008，10(2)：[5]张振馨，潘映辐，费亚新，等．拉莫三嗪作为添加药105—109．物治疗顽固性癫痫的自身对照研究[J]．中华神经[9]陈小陆，任斌，肖力，等．HPLC测定拉莫三嗪血药浓科杂志，1996，29(1)：36—37．度[J]．中国药学杂志，2008，43(3．)：232—233．[6]赵建彬，陈菲菲．基于文献分析的拉莫三嗪不良反

2、[1O]Greiner—SosankoE，LowerDR，VirjiMA，eta1．Sim—应初步评估[J]．中国医院药学杂志，2013，33(12)：uhaneousdeteminationoflamotrigine，zonisamide，1014—1O15．andcarbamazepineinhumanplasmabyhigh—per—[7]LawrenceJH，DavidBW，RichardB，eta1．Predictorsofformanceliquidchromatography[J]．BiomedC

3、hroma—Lamotrigineassociatedrash[J]．Epilepsia，2006，47togr，2007，21(3)：225—228．(2)：318—322．(责任编辑：任义芳)[8]张坤，王丽，卢炜．癫痫儿童拉莫三嗪的群体药代动文章编号：1674—6309(2014)04—0468—03·技术与方法·复方紫草油无菌检查方法的建立赵玉娜，何艳萍，李建理，陈晶(宁夏医科大学总医院，银川750004)摘要：目的建立复方紫草油的无菌检查方法。方法采用离心一薄膜过滤法，以聚山梨酯80为乳化剂，0．1％

4、聚山梨酯80一氯化钠一蛋白胨溶液为缓冲液，以金黄色葡萄球菌等6种标准试验菌验证复方紫草油无菌检查方法的准确性。并采用经过验证的方法及条件对复方紫草油进行无菌检查。结果验证试验中，样品管和阳性对照管的各试验菌均生长良好，阴性对照管5d内均无菌生长；无菌检查实验中，供试品观察14d，无菌生长。结论该法准确可靠，可作为复方紫草油无菌检查的方法，并为非水溶性制剂的无菌检查提供依据。关键词：复方紫草油；无菌检查；离心一薄膜过滤法中图分类号：R927．1文献标识码：B复方紫草油是宁夏医科大学总医院临床常用方法。的一种自制纯

5、中药油制剂，由紫草、地榆、大黄、黄1仪器与材料柏、当归、冰片、甘草等药材煎制而成，具有清热解1．1仪器毒、去腐生肌之效_1J。该制剂主要用于烧伤、烫HrY一2000A集菌仪(杭州高德医疗器械有伤、褥疮、剥落性皮炎等疾病的治疗，疗效显著。限公司)；SPX一250B智能型生化培养箱(上海琅《中国药典》(2010年版)规定，用于皮肤烧伤的轩实验有限公司)；HH—B11—420一BS—II电热外用制剂建立制剂的无菌检查法时，应进行方法恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂)；101A一1型的验证，以证明所采用的方法适用于该制剂

6、的无电热鼓风干燥箱(上海实验仪器厂有限公司)；菌检查J。由于药典中对复方紫草油的无菌检BOXUN立式压力蒸汽灭菌器(上海博迅实业有查方法尚未有明确规定，该制剂为非水溶性制剂，限公司医疗设备厂)；80—2B离心沉淀机(姜堰且较难通过滤膜。本文采用离心与薄膜过滤相结市新康医疗器械有限公司)；HH—W21一Oa600合的方法进行研究，拟对复方紫草油无菌检查电热恒温水温箱(上海医疗器械七厂)；NS01—2法进行验证，并建立该制剂较为完整的无菌检查(双罐体)全封闭无菌试验过滤培养器(北京牛牛基团技术有限公司)；灭菌刻度离

7、心管。收稿日期：2013—07—051．2菌种(第3代)基金项目：2011年宁夏科技攻关项目金黄色葡萄球菌(Staphyloccocusaureas)作者简介：赵玉娜(1986一)，女，药师，硕士研究生。[CMCC(B)26003]；铜绿假单胞菌(PseudomonasE—mail：zhaoyuna一110@163．comaeruginosa)[CMCC(B)10104]；枯草芽孢杆菌通信作者：陈晶(1972一)，女(回族)，副主任药师，学士。E—mail：cjfsyy@163．corn(Bacillussub

8、tilis)[CMCC(B)63501]；生孢梭菌第36卷4期宁夏医科大学学报2014年4月JournalofNingxiaMedicalUniversity·469·(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941]；白色试验菌用。每瓶分别转移至l0个lOmL的无菌念珠菌(Canidiaalbicans)[CMCC(F)98001]；黑刻度离心管中，3000r