注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查方法学验证

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1、注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查方法学验证注射用甲磺酸左氧氟沙星(0.2g)无菌检查方法学验证方案1.概述：公司根据市场发展需耍拟计划规模化生产冻干粉针剂注射用甲磺酸左氧氟沙星(0・2g)产品，生产车间的洁净度等级与无菌操作、无菌保障等剂型产品的工艺验证、阶段性的无菌灌装试验过程验证等已经完成。根据中国药典2005版要求，我司生产的注射用甲磺酸左氧氟沙星(0.2g)产品需做无菌等控制的检查，需对无菌检查方法学进行验证，以确保检验方法的准确可靠。2.项目名称：注射用甲磺酸左氧氟沙星(0・2g)无菌检查方法学验证。3.验证编号：VAL-

2、JY-032(00)4.验证形式：同步验证。5.验证目的：根据中国药典2005版要求，我司生产的注射用甲磺酸左氧氟沙星(0・2g)产品需做无菌等控制的检查，需对检验方法学进行验证,以确保检验方法的准确可靠。6.验证参加人员：根据验证项目，我们设立质控部注射用甲磺酸左氧氟沙星(0・2g)无菌检查方法学验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表:质控部注射用甲磺酸左氧氟沙星(0.2g)无菌检查方法学验证小组各自责任与分工7•文件依据：7.1.检验通用标准操作规程。7.2.生测室用工器具清洁灭菌标准操作规程。7.3.《中国药典》2005年

3、版二部附录、通用检验操作规程和记录7.5.《药品生产质量管理规范实施指南》(2001版)。7.6.《药品生产验证指南》(2003版)。7.7•其它有关文件和记录。&验证条件：8.1.空气净化等级：生测室空气净化等级一万级，超净台空气净化等级一百级。8.2检查用工器具已按清洁规程洗涤、干燥和灭菌。8.3检验用菌种的培养复壮工作已完成；8.4计量检定、检验方法验证已完成；8.5检验人员具有法定资质，持证上岗且具有较长工作经验。8.6检验方法验证及检验操作己有一定经验。9.验证范围：注射用甲磺酸左氧氟沙星(0.2g)冻干粉针剂无菌检验方

4、法验证。10.验证内容10.1概述注射用甲磺酸左氧氟沙星(0・2g)为冻干制剂，根据该剂型的要求无论产品配制、灌装、干燥过程均采用无菌操作的办法，所以生产过程的人、机、料、法、环境等均需在无菌保证的基础上进行避菌操作。生产的产品除一般药典规定的性状、检查、鉴别、有关物质、含量测定等外，还须对产品的微牛物控制项目一■无菌检查进行控制。作为投入牛产的产品，为保证无菌检查项目的检验可靠性，须对无菌检验方法学进行验证。10.2无菌检查方法学验证：10.2.1实验材料：10.2.1.1样品名称：注射用甲磺酸左氧氟沙星（0.2g）冻干粉针，规

5、格0・2g/瓶生产厂家：福建省闽东力捷迅药业有限公司批号：090201、090202>090203数量：looW批10.2.1.2试验用菌株：金黄色葡萄球菌CMCC⑻26003铜绿假单胞菌CMCC（B）10104枯草芽抱杆菌CMCC⑻63501牛胞梭菌CMCC（B）64941白色念珠菌CMCC（F）98001黑曲霉CMCC（F）98000310.2.1.3培养基：硫乙醇酸盐流体培养基（批号：090331來源：中国药品生物制品检定所）改良马丁培养基（批号：0810073来源：中国药品生物制品检定所）营养琼脂培养基（批号：080514

6、来源：中国药品生物制品检定所）营养肉汤培养基（批号：20081127来源：青岛高科园海博生物技术有限公司）玫瑰红钠琼脂培养基（批号：060913来源：屮国药品生物制品检定所）。10.2.1.4仪器与用具：HTY-2000型智能集菌仪及一次性全封闭集菌器（抗生素专用KSF330,三联）（杭州泰林医疗器械厂）。10.3培养基的适用性检查培养基的检查包括无菌检查和灵敏度检查，符合规定者方可用于供试品的无菌检查和无菌检查方法验证。培养基的无菌检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行，但是，一旦所用培养基不符合无菌耍求，供试品

7、的无菌检查结果应视为无效。培养基的灵敏度检查应对购进的每个批号的脱水培养基进行灵敏度检查，检查合格后方可使用，但当培养基的配制方法与灭菌程序发生变更时，应再次对培养基的灵敏度进行检查。10.3.1培养基的无菌检查该项冃与同样品检验同时进行。将灭菌后培养基按样品规定的温度培养应无菌牛长。10.3.2培养基灵敏度检查的操作及结果判定取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生孑包梭菌各2支，每支接种菌量为lml（含菌小于lOOcfu）,另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管

8、装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支，每支接种菌量为lnnl（含菌小于lOOcfu）,另1支不接种作为空白对照,培养5天。逐日观察结果。空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。