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《冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察【摘要】目的研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性，为疫苗的使用提供科学依据。方法分I、II、III期进行，分别选择7〜15岁、8〜18月龄儿童接种沪MMR,同时设进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗作对照，进行安全性观察。结果I期7〜15岁的11名接种沪MMR疫苗后，仅发生局部弱反应为27.3%；8-11月龄26名儿童接种沪MMR疫苗后，发热率和皮疹率分别为11.5%和15.4%,其中高热率为3.8%oIkIII期观察1188
2、名8~18月龄儿童，沪MMR疫苗发热率为11.76%,皮疹率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.33%O与对照疫苗比较，仅沪MMR疫苗发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗，差异有统计学意义，其他各反应差异均无统计学意义。结论沪MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性。【关键词】麻疹-腮腺炎-风疹疫苗；冷冻；安全；变态反应和免疫学；青少年【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】1000-9817(2008)09-0829-03冻干麻疹、腮腺炎、风疹联合
3、减毒活疫苗是成功开发的联合免疫疫苗之一，适用于麻疹、腮腺炎、风疹3种疾病的免疫预防，对于减少接种针次、提高接种效率、减少接种副反应发生等具有重要意义［1］。笔者使用上海生物制品研究所研制的冻干麻疹、腮腺炎、风疹疫苗联合减毒活疫苗，于2004年3月在江苏省南通市如东县进行了临床研究，现将临床研究安全性观察结果报道如下。1对象与方法1.1观察对象在江苏省如东县下属15个乡镇中，选择7〜15岁和8〜18月龄的常住健康人群，无先天性、遗传性和免疫缺陷性疾病病史，无过敏、神经系统疾患和精神病史,无发热，无麻疹、腮腺炎、风疹病毒感
4、染史及其疫苗接种史和禁忌症，观察期间和前后2周内未使用过免疫球蛋白者。1.2疫苗上海生物制品研究所研制麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗（简称沪MMR）,批号：200308001,有效期至2005年2月。麻疹减毒活疫苗（简称麻疹疫苗），批号2003102001,有效期至2005年4月。腮腺炎减毒活疫苗（简称腮腺炎疫苗），批号200305002,有效期至2004年11月。风疹减毒活疫苗（简称风疹疫苗），批号：200308018,有效期至2005年2月。美国默沙东公司产品，麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗（简称进口MMR）,
5、批号D1985,有效期至2005年7月。上述疫苗均为冻干剂型，规格0.5mL/支，单价疫苗均由上海生物制品研究所生产。1.3临床研究安全性观察内容1.3.1I期临床研究分2个阶段进行，分别接种沪MMR疫苗。第1阶段接种11名7〜15岁儿童，第2阶段接种26名8-11月龄儿童。接种疫苗后均观察局部和全身反应。I.3.2II、III期临床研究II期临床研究共观察485名对象，分别接种沪MMR疫苗304人和单价麻疹疫苗60人，腮腺炎疫苗61人，风疹疫苗60人。III期临床研究观察703名对象,分别接种沪MMR疫苗603人和进
6、口MMR疫苗100人。1.3.3安全性观察和标准对每个观察对象于接种后观察即时反应30min,并于24h,48h,72h测量体温、观察局部反应，第6〜12天每天测量体温并观察全身反应，随后以自动报告的形式随访，对有反应的对象，追踪至反应消失。反应标准按1997年版《预防接种手册》规定判定。体温反应：无反应指体温在37.1°C〜37.51,中反应指体温在37.6°C〜38.5°C,强反应指体温在38.6°C及以上；注射部位红肿反应：无反应指局部红肿平均直径不足0.5cm,弱反应指局部红肿平均直径在0.5〜2.5cm,中反
7、应指局部平均直径在2.6〜5.0cm,强反应指局部红肿平均直径在5.0cm以上；自觉症状和体征：皮疹、腮腺肿大、咽痛、恶心、呕吐、腹泻、关节疼痛等不适；局部的其他反应：接种部位疼痛、肿胀、硬结及其大小程度和机体活动障碍等。2结果2.1I期临床研究安全性第1阶段:接种沪MMR疫苗7〜15岁健康儿童11名，接种后24h有3人发生局部红肿（直径分别为0.5cm,0.5cm和0.9cm）并伴有疼痛，反应率为27.3%o反应者未经任何处理，其所发生的局部反应均于48h内消退。第2阶段：接种沪MMR疫苗8〜11月龄健康儿童26名，
8、接种后在观察期内有3人发生发热伴皮疹反应和1人发生单纯皮疹反应，发热和皮疹反应发生率分别为11.5%和15.4%,发热反应者中有1人为高热强反应（体温39.4°C）,高热率为3.8%o2.2II期临床研究安全性接种沪MMR者疫苗发生发热反应77例，发热率为25.33%；接种麻疹疫苗者发生发热13例，发热率为21.67%；腮腺炎疫苗
