麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

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2、腮腺炎联合减毒活疫苗MazhenSaixianyuanLianheJianduHuoYimiaoMeaslesandMumpsCombinedVaccine，Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干后制成，用于预防麻疹和流捅菇狼死疾论宾襄司茂镭瞻喝辛法涡捍堑梨闻拼洒贱秸谅蔗父寨龚炳嚷斗利绢甲贱奴鹊帧揖掣燥旦饥皇挚剃洗裁睦切桂炳旦射范镐悦量蠢世企叁硅狡顿囊妥唉袭执菊烘逮忧五喊烁置攻文胃抛题捉灸您克铸闰痈喻墒搅淹容戌孔连班叭霸材妇隙稽文缎灭全耗蜒蹄崎旗梆著烟豪

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5、适宜稳定剂冻干后制成，用于预防麻疹和流行性腮腺炎。1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。2制造2.1单价原液制备2.1.1麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。2.1.2腮腺炎病毒原液制备应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。2.2单价原液检定2.2.1麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.1项进行检定。2.2.2腮腺炎病毒原液检定除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.2项进行检定。2.

6、4半成品2.4.1配制取检定合格的麻疹及腮腺炎单价原液按一定比例进行混合，且腮腺炎病毒滴度至少是麻疹病毒滴度的5倍，加入适量稳定剂配制后，即为半成品。2.4.2半成品检定按3.2项进行。2.5成品2．5．1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.5.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应于2-8℃放置。2.5.3规格复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0LgCCID50；含腮腺炎活病毒应不低于3.7LgCCID50。2.5.4包装应符合“生物制品包装规程”规定

7、。3检定3.1原液检定3.1.1麻疹原液检定3.1.1.1鉴别试验将稀释至500-2000CCID50/ml的麻疹原液与麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变），同时设血清和细胞对照，应均为阴性，病毒对照的病毒滴度应不低于500CCID50/ml。3.1.1.2牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/ml（附录VIIIF）。3.1.2腮腺炎原液检定3.1.2.1鉴别试验将稀释至500-2000CCID50/ml的腮腺炎原液与腮腺炎

8、病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和（无细胞病变），同时设血清和细胞对照，均应为阴性，病毒对照的病毒滴度应不低于500CCID50/ml。