麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗制造及检定规程.doc

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1、麻腮风联合减毒活疫苗Measles^MumpsandRubellaCombinedVaccine,Live删除的内容：，删除的内容：〔种病毒木品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞—风疹病毒减毒株一_接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，投比例混合配制,加适宜稳定和泳亍并面丿应。一用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。1基本要求生产、检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”规定。2制造2.1生产用细胞2.1.1麻疹疫苗生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“麻疹减毒活疫苗”屮2.1项的规定。2.1.2腮腺炎疫苗

2、生产用细胞生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“腮腺炎减毒活疫苗”屮2.1项的规定。2.1.3风疹疫苗生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他人二倍体细胞株，并应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1项的规定。2.2毒种2.2.1麻疹疫苗毒种生产用毒种为麻疹病毒沪T91株或经批准的具他麻疹病毒减毒株。应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.2项的规定。2.2.2腮腺炎疫苗毒种生产用毒种为腮腺炎病毒S,9株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2・2项的规定。2.2.3风疹疫苗毒种生产用毒种

3、为风疹病毒BRDII减毒株或经批准的其他适应人二倍体细胞的风疹病毒减毒株。应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”屮2.2项的规定。2.3单价原液2.3.1麻疹病毒原液制备按“麻疹减毒活疫苗”中2.3项进行。2.3.2麻疹病毒原液检定按3.1.1项进行。2.3.3腮腺炎病毒原液制备按“腮腺炎减毒活疫苗”屮2.3项进行。2.3.4腮腺炎病毒原液检定按3.1.2项进行。2.3.5风疹病毒原液制备按“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.3项的规定。2.3.6风疹病毒原液检定按3.1.3项进行。2.4半成品2.4.1配制各项检定合格的■麻疹、

4、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其屮麻疹和风疹病毒滴应正例应为披1:1,腮腺炎痛毒滴度至少绘麻疹就风疾病毒滴一「删除的内容:单价删除的内容:病褂滴度度的5倍。配制后J川入适宜的稳定剂，即为半成品。一删除的内容:配制2.4.2半成品检定按3.2项进行。2.5成品2.5.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.5.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程小的半成品疫苗应置冰浴小。2.5.3规格删除的内容：100（）删除的内容：5000删除的内容：1000复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml

5、,含麻疹活病毒不低于30LjCCm。—含腮腺炎活病毒不低T"37旦CCIDq含风疹活病毒不低丁OLgCCIDso。三2.5.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。3检定3.1原液检定3.1.1麻疹病毒原液检定3.1.1.1鉴别试验删除的内容：、删除的内容:和病毒删除的内容:血清和细胞对照将麻疹病毒原液进行适一、"痂释（病毒量为500-2000CCIDso/ml）与适严稀禅的抗麻删除的内容:病脅液疹免疫血清等量混合后，®37°C'

6、'和60分钟，接种FL细胞或Veto细胞，在适宜的温'度卜培养7〜8天判定结果。麻疹病毒应被完全屮和（无细胞

7、病变）；同时设血清鲫胞対照，拘应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500CCIDso/ml。3.1.1.2病毒滴定取供试品做10倍系列稀释，何:稀释度麻疹病毒原液接种FL细胞或Veto细胞，置适宜温度卜•培养7〜8天判定结果。病毒滴度应不低于4.5LgCCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。2.1.1.3无菌检查依法检查邙付录XIIA）,应符合规定。2.1.1.4支原体检查依法检查邙付录XIIB）,应符合规定。2.1.1.5牛血清白蛋白残留量采用酶联免疫法，牛血淸白蛋片残留量应不高于50ng/mk2.1.2腮腺炎病毒原液检定2.1

8、.2.1鉴别试验将腮腺炎病毒原液进行适当稀释（病毒量为500^2000CCirMml）与抗腮腺炎病毒免疫血淸等量混合后，置37°C屮和60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养厂8天判定结果。腮腺炎病毒M被完全屮和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低T500CCIDso/nilo3.1.2.2病毒滴定取供试品做10倍系列稀释，每稀释度腮腺炎原液接种FL细胞或Vero细胞，置「彳删除的内容:腮腺炎病毒原适宜温度下培养7~8天判定结果，病毒滴度应不低于^OLgCCID.,o/ml。应同时进

9、行病毒液参考品滴定。删除的内容：5・0：3.1.2.3无菌检杳依法检查（附录XIIA）,应符合规定。3-1.2.4支原休检查依法检查（附录XIIB）,应符合规定。3.1.2.5牛血淸白蛋白残留量采用酌联免疫