0602002纯化水验证记录.doc

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1、纯化水系统的验证深圳万基健康保健品有限公司深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证方案起草部　　门签名日　期设备部　　　年　　月　日方案审核部门签　名日　期设备部　　　年　　月　日生产部QA审核方案批准部　门签　名日　期验证小组组长（工厂厂长）　　　年　　月　日深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证验证小组成员签名部　　门签名日　期设备部　　　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日生产部　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日质量部　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日　年　　月　日一、验证

2、方案1.验证目的通过对本系统设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性，使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求，保证产品的质量。2.验证小组的成员本设备的验证按文件规定组成验证小组，其成员及职责为：组　长：设备部经理人工作小组组长，全面负责本设备的验证工作。　设备部：设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。生产技术部：生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。质量部：负责验证全过程的检验和监控。3.验证程序：本设备的验证按文件规定的程序进行验证。本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。4.验证进度：本设备验

3、证进度计划为：年　月　日—　　月　日完成设备运行确认。年　月　日—　　月　日完成设备性能确认。5.概述我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置，产量为5T/H，由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行确认。5.1水的预处理：原水进入原水箱。加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝，以便有效地过滤。石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物，阻垢剂降低了水的硬度，消除了无机盐膜面结垢问题。5.2二级程控反渗透：经预处理

4、的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。5.3灭菌过滤：纯化水经紫外线杀菌器灭菌后，经过滤后送至用水点。5.4工艺流程絮凝剂pH调节↓↓原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐→第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐6.验证内容与方法6.1安装确认6.1.1设备档案建立6.1.1.1设计图纸：6.1.1.2资料档案建立完整的设备档案，由专人妥善保管，检查验收下列资料：水系统工艺流程图水系统各设备的档案纯化水贮罐的材质证明

5、输水管道的材质证明电导率监视仪操作手册6.1.1.3纯化水系统主要设备一览表6.2纯化水系统的安装确认6.2.1纯化水系统所用仪器仪表的校验对纯化系统所用仪器仪表进行登记并校验。6.2.2.石英砂过滤器、活性碳过滤器能够自动反冲，反渗透膜RO、终端过滤器应清洁完整。6.2.3安装要求6.2.3.1设备应安装于通风干燥的环境，有排水结构，地面、墙壁能防潮湿、霉变、腐蚀、细菌滋长。保证环境温度在0—40℃之间。6.2.3.2系统有足够的维修改造空间。6.2.3.3电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确，必须可靠接地。6.3管道分配系统的安装确认6.3.1管道及阀门的材质：管道

6、选用316L不锈钢，钝化后呈化学惰性，易于消毒，工作温度范围广，阀门采用不锈钢碟阀，末端用水点用不锈钢球阀。6.3.2管道的布置：管道采用循环布置，回水流入贮罐，采用串联联接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径(从阀门中间算起)。6.3.3管道的连接和试压：纯化水管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。焊接前确定焊接参数，保证焊缝平整光滑。安装后采用工作压力的1.5倍试压，应无渗漏。6.3.4管道的清洗、钝化、消毒。不锈钢管道的处理可大致分为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→巴氏消毒6.3.4.1纯化水循环预冲洗：准备一个贮液

7、罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通道，在贮液罐中注入1吨常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环，边排放。6.3.4.2碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度≥70℃），配成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。6.3.4.3纯化水冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间不少于30mim。6.3.4.4钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min