药物质量标准探究及药物质量控制

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1、药物质量标准探究及药物质量控制摘要：药物质量标准是控制药物质量的依据，但大量符合药物质量标准的药物临床疗效存在极大差异，其中包括进口药物与国产药物的差别，同一药物不同厂家产品的差别。这种差别的主要原因是药物的质量标准没有很好的控制影响药物疗效的各种因素，是质量标准科技水平低下的表现。提高药物质量要根据产生差异的科学原因，进行系统研究，制定确实能够控制药物疗效的质量标准。关键词：药物质量；疗效控制；质量标准中图分类号：R927.11文献标识码：A文章编号：1672-979X(2008)05-0001-04TheStudyofDrugQuant

2、ityandtheControlofDrugsEffectsDUGuan-hua,LVYang(InstituteofMaterialMedica,ChineseAcademyofMedicalScience,Beijing100050,China)药物质量标准是保证药物质量所设定的系列检测方法和指标，是实现药物疗效稳定的基本要求，也是药物质量监控的依据。药物质量标准研究是研究控制药物质量的技术方法和各种指标，通过这些技术方法对各种指标进行检测，达到控制药物质量的目的。药物质量是以药物的作用为主要内容的特殊指标。由于药物的基本属性是治疗疾病

3、，因此，药物质量的表现形式是所有质量相同的药物应该具有相同的对疾病的治疗效果。但是，由于近年来程序化的药物研究模式的影响，对药物质量的研究和药物质量标准的研究也脱离对其基本内涵的认识，甚至对药物的基本属性也开始忽略，成为严重影响我国创新药物研发的干扰因素。例如对药物安全性的过分强调，导致一些安全的"药物”出现，这些安全但无效、微效或效果不肯定的药物实际上完全脱离了药物最基本属性，已经不是药物，甚至是贻误疾病治疗、危害病人生命的物质了。另一方面，由于在我国有大量仿制药物正在生产并供应市场，在药物质量标准和药物质量方面的问题尤其突出，最为典型的

4、问题是进口药物与国产药物之间的疗效差异问题。控制药物的疗效的一致性，根本上是药物质量标准的核心内容，因此，对于这类药物质量标准的研究也就成为重要的科学问题。本文将就药物质量标准研究的相关问题和国产药物与进口药物之间的疗效差别问题进行讨论，希望能够提高对药物质量和药物质量标准的重视。1控制药物疗效是药物质量标准研究的核心药物的基本属性是对疾病的治疗效果，或者说是其在临床上表现出来的药理作用。因此，评价药物质量的核心指标是药物的疗效。随着人们对药物作用物质和作用机制的认识不断深入，在化学药物中已经可以肯定药物物质的质量可以反映药物的疗效。因此，

5、人们才开始摆脱早期的生物活性评价方法，而使用了多种仪器设备和技术方法对物质基础进行控制。实践证明，这种控制方法是有效的。但是必须认识到,这种有效的控制方法的基础一一被控制的物质是产生效果的基础。笔者曾经在一篇文章中指出，药物作为特殊的商品，在市场上出现的药物都应该是符合标准的合格品，在同样标准控制下的药物没有等级之差，也没有好坏之分，应该具有相同的治疗疾病的作用。这一说法受到很多人的质疑。有人认为，在相同的质量标准条件下，有些国产药物不如进口药物,不同厂家生产的同种药物的疗效也存在很大的差异。那么，是标准的问题还是药物质量的问题？事实上，只

6、要是在质量标准控制下生产的药物，药物疗效及其相关的作用出现任何问题，都与质量标准有关。符合质量标准的药物出现的疗效问题都可以归因于质量标准没能有效控制药物的质量，是药物质量标准的问题。因此，研究药物质量标准是控制药物质量的极其重要的内容。2常见药物质量标准存在的问题如上所述，我国目前市场上的药物确实存在多种影响疗效的问题，而这些疗效不一的药物却都是符合质量标准的。因此，出现药物疗效或药物质量差异的原因只能是药物质量标准不适应药物质量控制的需要。这些常见的药物质量问题可以分为仿制药物的质量问题和自主研发的药物质量问题。2.1国产药物与进口药物

7、比较目前我国生产的化学药物，多数是仿制国外产品。就生产者划分，市场上的药物可分为国产的、进口的和国外技术在国内生产的。由于后者应用的是国外的技术，其质量与进口的没有区别，在此统称为进口药物。国产药物与进口药物比较，可以认为，药物的基本物质(有效成分)的化合物结构都是完全一致的，有效成分的含量也是一致的，甚至剂型也是一致的。但是，在实际临床应用中，其疗效确有不同，这些差异主要表现为以下类型。(1)质量标准相同临床疗效也相同的药物。实际上，在我国仿制的药物中，大部分药物的质量标准与国外标准一致，有报道认为，国产品种由于价格低廉，在实际应用中可能

8、更有优势［1-4］。多数国产药质量也与进口药一致，临床疗效也没有差别。这些药物或许在包装等方面与进口药物有所不同，但无论两者的价格差别多大，其实际在临床疗效作用上是没有差异的。例