化学药物质量研究和质量标准的制定

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1、2009-07-14药品安全事件“齐二药”事件：急性肾衰亮菌甲素注射液辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”安徽华源“欣弗”事件：急性肝坏死克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液违规生产相关技术指导原则SFDA化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则化学药物稳定性研究技术指导原则相关技术指导原则FDAAnalyticalProceduresandMethodsValidation.InternationalConferenceonHarmoni

2、sation-QualityQ1AR2StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsQ1BPhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsQ2ATextonValidationofAnalyticalProcedures?Q2BValidationofAnalyticalProcedures:Methodology?Q3ARImpuritiesinNewDrugSubstancesQ3BRImpuritiesinNewDrugProd

3、uctsRevision2Q3CImpurities:ResidualSolvents……新药申报资料项目1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。（可不附）7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料

4、的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。第三部分药理毒理资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料

5、。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。第四部分临床资料28、国内外相关的临床试验资料综。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。主要内容化学药物质量标准建立的规范化过程化学药物质量控制分析方法验证质量研究及标准制订中的几个技术问题一、化学药物质量标准建立的规范化过程创新药物质量研究基本步骤质量标准建立的基本过程质量标准建立的基本过程确定质量研究的内容进行方法学研究确定质量标准的项目及限度制订及修订质量标准药物质量研究的一

6、般内容方法学研究制订和修订质量标准质量标准的格式和用语质量标准的起草说明质量标准的阶段性及修订的必要性药品质量标准的内容名称性状鉴别检查含量测定贮藏1.名称通用名：国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中的药品法定名称。化学名：根据IUPAC命名原则（Nomenclatureoforganicchemistry）商品名：生产厂家在申请生产新药时注册的商品名称。专利名：别名、曾用名：3.鉴别用可靠的理化方法来证明已知药物的真伪，而不是对未知药物进行定性分析。可选用的方法．化学法．理化常数测定法．仪器分析法鉴别法选择的基本原则1方法具

7、专属性、灵敏性，便于推广2化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别试验3尽可能采用药典中收载的方法4.检查检查项目安全性热源检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查有效性纯度要求均一性均匀性、溶出度、释放度、装量差异、生物利用度杂质检查方法的基本要求要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化，对于色谱法还要研究其分离能力5.含量测定含量测定中分析方法的认证6.贮藏药品稳定性试验的目的和分类稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装

8、、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期．影响因素试验．加速试验．长期试验二、化学药物质量控制分析方法验证分析方法验证包括：专属性Specificity准确度Accuracy精密度（重复性、中间精密度、重现性）Pre