药物质量标准制定

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1、第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、制定药品质量标准的目的与意义药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准1.中华人民共和国药典（Ch.P）2.局颁标准（二）临床研究用药质量标准新药研制单位制订临时性的质量标准该标准仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用。临床研究用药品标准（研究阶段）1,2,3类（试生产）暂行药品标准4,5类试行药品标准两年（正式生产）国家药品标准两年（三）

2、暂行或试行药品标准（四）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。三、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅和整理（二）有关研究资料的了解化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、辅料等四、药品质量标准制订与修订的原则必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。（一）安全有效毒性较大的杂质应严格控制；药物的晶型及异构体应着重研究。（二）先进性赶超世界先进水平。选择“准确、灵敏、简便、快速”的检验方法。（四）

3、规范性（三）针对性加强对药品内在质量的控制，有针对性地规定检测项目。标准中限度的规定要密切结合实际。尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。五、药品质量标准制定工作的长期性1.质量标准将伴随产品终身2.不断发展和提高第二节药品质量标准的主要内容维生素CWeishengsuCVitaminCC6H8O6176.13本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%名称分子量结构式分子式【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水

4、中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点本品的熔点（附录VIC）为190~192℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VIE），比旋度为+20.5°至+21.5°。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色（附录ⅣA）

5、炽灼残渣（附录ⅧN）……铁原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……铜原子吸收分光光度法（附录ⅣD）……重金属（附录ⅧH第一法）……【含量测定】碘量法……细菌内毒素（附录ⅪE）……（供注射用）【类别】维生素类药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒一、名称药品的名称包括中文名称、汉语拼音名称和英文名称。中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。英文名称采用“国

6、际非专利药品名”（INN）。有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。中文名称应尽量与英文名称对应。Morphine—吗啡音译Adrenalin—肾上腺素意译Chloroquinum—氯喹音意合译制剂的名称按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求进行命名。建议：复方制剂宜按各成分名+剂型。如：阿莫西林克拉维酸钾片大的复方制剂才用复方字样。如：复方门冬维甘滴眼液少用简缩名+剂型。如：贝敏伪麻片性状项下记述药品的外观、臭、味、溶

7、解性、一般稳定性情况以及物理常数等。1.外观与臭味毒、剧、麻药不作“味”的记述二、性状2.溶解度溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性决定了药品的溶解度。3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的重要指标。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。三、鉴别鉴别法选用的基本原则：1.方法应有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。2.化学法与仪器法相结合。3.尽可能采用药典

8、中收载的方法。鉴别方法评价的效能指标：专属性、耐用性四、检查检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。杂质限量检查要求的效能指标：专属性、检测限、耐用性杂质定量测定要求的效能指标：准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围和耐用性确定杂质检查及其限度的基本原则：1.针对性2.合理性五、含量测定（一）常见含量测定方法及其特点容量