细胞药物的标准及质量控制——细胞药物连载之四

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1、中国生物工程杂志ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１６，３６（１０）：１１５１２１ＤＯＩ：１０．１３５２３／ｊ．ｃｂ．２０１６１０１６殏檪檪檪檪檪檪檪檪殏檪檪讲座檪檪殏檪檪檪檪檪檪檪檪殏细胞药物的标准及质量控制———细胞药物连载之四王佃亮（中国人民解放军火箭军总医院药学部组织工程与再生医学实验室北京１０００８８）摘要细胞药物最终用于人体，必须建立相应的质量标准，进行质量控制。系统地贯彻到供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用等全过程，确保产品的安全性、有效性和稳定性。近年来，我国逐渐改变了把细胞治疗作为第三类医疗技术管理的思路。一方面

2、，已有第三类医疗技术取消行政审批；另一方面，又把除自体外的干细胞移植纳入药物管理，并建立了相应的质量标准和质量管理办法。关键词细胞药物干细胞质量标准质量控制质量管理第三类医疗技术中图分类号Ｑ８１９［１５］细胞药物的发展历史较短，某些药物的检测方求。这一管理模式于２００４年１１月正式出台并开始实法还没有法定标准。在建立这些检测方法时，应根据施，并于２００５年开始ＦＤＡ对按照ＰＨＳ３６１管理的我国现行《中华人民共和国药典》的要求，并参照国际ＨＣＴ／Ｐ的生产单位实施上述管理要求的检查。组织的ＡＡＢＢ、ＦＡＣＴ细胞治疗标准的要求，征询相关机１．１．１干细胞药物国际标准对于干细胞

3、药物，除了构和专家的意见，起草制定并通过验证。各国制定的法规外，国际上一些专业组织也有自己的细胞治疗标准，这些标准引入了质量管理体系的指导１细胞药物的标准和质量管理［７９］［１０１２］思想。目前已被许多监管和认证机构所采用。１．１国外对细胞药物的监管（１）ＡＡＢＢ细胞治疗标准。美国血库协会１９９３年ＦＤＡ的ＣＢＥＲ发布了《人体细胞治疗及基（ＡｍｅｒｉｃａｎＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｏｆＢｌｏｏｄＢａｎｋｓ，ＡＡＢＢ）成立于因治疗产品的现行管理法规》，除少数组织，如皮肤、角１９４７年，一直致力于促进血库和输血要求而制定专业膜、肌腱等以前按照医疗器械管理外，大部分用于治疗标准

4、。ＡＡＢＢ认证以提升血液及细胞制品质量和临床的组织类产品及用于人体细胞治疗的细胞类产品划归医疗规范为主要内容，以推动输血医学及细胞治疗发［６］为生物制品管理，要求其生产符合ｃＧＭＰ的要求，其展为目标，是涵盖采集、处理、储存及发放的全方位高临床研究应进行新药研究申请（ＩＮＤ），而且需要进行上标准认证。随着细胞治疗产品发展，现该标准已增加市前批准（ＰＭＡ）。自１９９８年以来，ＣＢＥＲ又相继出台多种不同标准。２００５年，第一版新合并的《细胞治疗产多个法规，即２１ＣＦＲ１２７０和２１ＣＦＲ１２７１的管理要求。品标准》生效，包括脐血、造血祖细胞和从活的或死的这一管理模式要求所有ＨＣ

5、Ｔ／Ｐ的生产必须遵守单位注供者获得的其他体细胞。ＡＡＢＢ的标准发布至今已是册列表、供体资质筛查及ｃＧＴＰ的要求，按照ＰＨＳ３５１，第六版本，保持了每两年一次的更新频度，充分保证了ＦＤＡＣ及医疗器械法规管理的ＨＣＴ／Ｐ，不仅要符合标准的先进性与适用性。此标准作为业界首肯的第一ｃＧＴＰ的要求，还必须符合制品或医疗器械的管理要标准，受到全球同行的广泛认可。ＡＡＢＢ认证极其严格，审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程，囊收稿日期：２０１６０２１８电子信箱：ｗａｎｇｄｉａｎｌｉａｎｇ＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ括脐带血采集、运输、收血、制备、检测、冻存、发放等整１１６中国生物工程杂志

6、ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＶｏｌ．３６Ｎｏ．１０２０１６个过程，其认证为业界公认最为严苛、完备与专业。目品监管倾向于由三类医疗技术向药物方面发展。前，世界干细胞库共有４００多家，已有６０多家通过了美干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前国ＡＡＢＢ认证，以美国、加拿大、欧洲、日本、中国台湾研究（体外及体内试验）到临床试验的全过程。然而，和中国香港等国家和地区为主。２０１２年，我国江苏北我国之前因缺乏干细胞制剂质量控制和临床前研究的科生物科技公司脐血干细胞技术和脐带间充质干细胞相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相技术首次通过了ＡＡＢＢ认证，在国内尚属

7、首家，我国干关研发工作，许多机构的干细胞制品和制备场地也难细胞制备、检验、储存技术与国际标准首次实现了以满足ＧＭＰ的要求，有些研究目的亦不明确，临床研对接。究与临床应用混淆。为进一步规范干细胞临床试验，（２）ＦＡＣＴ细胞治疗标准。国际细胞治疗认证基金加强干细胞临床试验研究管理，２０１３年３月卫生部与会（ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅＡｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎｏｆＣｅｌｌｕｌａｒＴｈｅｒａｐｙ，ＳＦＤＡ联合发布《干细胞临床试验研究管理办法》、《干ＦＡＣＴ）成立于１９９５年，为从事细胞治疗的两个专业机细胞临床试验研究基地管理办法