花芪降糖灵片制备工艺、质量标准及临床应用探究

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花英降糖灵片制备工艺、质量标准及临床应用探究关键词花英降糖灵片2型糖尿病制备工艺质量标准临床观察❷花茂降糖灵片是我院治疗2型糖尿病的院内制剂，由黄精、天花粉、黄英、山药、生地、生首乌、枳壳、益母草、芦荟、茯苓、丹参、黄苓、葛根、三七、冬虫夏草、蜂胶等组成。本研究旨在讨论花英降糖灵片的制备工艺、质量标准，并对该药进行临床应用研究，观察其治疗2型糖尿病的临床疗效及对患者糖、脂代谢的影响。1制备工艺取芦荟加水热溶，滤过，浓缩，干燥；取山药、三七、冬虫夏草，洗净，置卧式灭菌器中(115.5°C,30min),灭菌后取出，干燥，加蜂胶、干燥芦荟，粉碎，过80目筛，得生药粉,备用。另取丹参、黄苓、葛根,7倍量加85%乙醇回流提取2次，每次lh,滤过，滤液回收乙醇至相对密度1.25时，备用。药渣加水煎煮1次，水提取液浓缩至小体积，备用。剩下药材加水煎 2次，每次2h,合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20时，与上述备用药粉、浓缩液合并混合，减压干燥，粉碎，制粒,压制成片，即得。2质量标准2.1鉴别：本品为棕褐色片，味微苦，可用色谱法进行定性鉴别:①取本品粉末2g,加乙瞇20ml,超声提取20分钟，滤过，乙瞇液蒸干，残渣加甲醇lml使之溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加甲醇制成每ml含0.15mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法［1］试验，吸取供试品溶液、对照品溶液各6卩1,分别点于同一含竣甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醞(60〜9(TC)—醋酸乙酯(10:1)为展开剂，展开、取出、晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。②取本品粉末5g,加甲醇20ml超声提取30min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml溶解,上样于中性氧化铝柱(100〜120目，8g,内径15mm,湿法装柱)上，用40%甲醇30ml洗脱，挥干，残渣加饱和氯化钠溶液20ml使之溶解，用水饱和的正丁醇萃取2次(20ml,10ml)o合并正*醇液，用5%碳酸氢钠溶液洗涤2次 (10,10ml),水洗涤1次(10ml)o正丁醇液蒸干，残渣用甲醇lml使溶解，作为供试品溶液，另取黄茂甲昔对照品加甲醇制成每5ml含lmg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法［2］试验，吸取供试品溶液15卩1,对照品溶液2卩1,分别点于同一含竣甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酸一丙酮一水(5：5：1)为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置100°C烘烤约5mino供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同棕褐色斑2.2含量测定：按照薄层色谱法测定:①对照品溶液的制备:丹参酮IIA对照品10mg,精密称定，置10ml置瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，即得。②供试品溶液的制备与测定:取本品粉末约5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿25ml,称重，超声提取30min,放冷，称重，加氯仿补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml,蒸干，残渣用氯仿2nd溶解，得供试品溶液。吸取供试品溶液12111、对照品溶液1卩1、4p1,分别点于同一以竣甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶薄G层板上，石油瞇(60〜9CTC)—醋酸乙醇(10:1)为展开剂，展开、取出、晾干，照薄层色谱法［2］进行 扫描，波长：入s=480nm,入R=690nm,测量供试品与对照品面积吸收度积分值，以外标两点法计算，即得。本品每片含丹参酮IIA不得少于0.08mgo3临床应用研究3.1纳入标准：2型糖尿病经系统治疗，血糖未能控制和/或出现一种以上并发症者或确诊为代谢综合征者。所有观察对象均获得知情同意书。排除1型糖尿病患者、严重肝肾功能损害者、中途未坚持服药者。入组107例，均为我院住院和门诊病人。其中男性80倒，女性27例；年龄56〜82岁，平均年龄64.5岁；病程6〜45年，平均病程30年。3.2诊断标准:糖尿病诊断参照1997年美国糖尿病协会(ADA)修订的标准：①空腹血糖(FPG)❷7.Ommo1/L。②症状+随机血糖^11.lmmol/Lo③症状不典型者，需另一天复查血糖再次证实。④空腹的定义是至少8h没有热量的摄入。随机是指一天当中的任意时间，而不管上次进餐的时间。代谢综合征诊断参照1999年WHO标准:糖尿病或空腹血糖受损(IFG)/糖耐量异常(IGT)和/或存在胰岛素抵抗，同时有以下2项改变者：①血压^140/90mmHg。②血甘油三酯❷1.7mmol/L0③中心性肥胖，体重指数❷30kg/m2o④微量白蛋白尿，尿白蛋白排泻率(UAER)❷20g/min。⑤高尿酸血症(UA❷420umol/L)。 3.3治疗方法：107例2型糖尿病患者服用花茂降糖灵片(0.3克/片)2〜3片/次,3次/天。观察期间根据血糖控制情况,减量或停用降糖西药，第12周复查所有观察项目，评价花英降糖灵片的疗效。治疗前后分别检测以下项目:血糖(GLU),空腹血糖(FBS),餐后2小时血糖(2hPG)，糖化血红蛋白(GHbAlc),尿蛋白定性，血清空腹胰岛素(Fins),C肽，总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白(HDL)，低密度脂蛋白(LDL),胰岛素敏感指数(ISI):ISI=log(l/FBSXFins),胰岛素抵抗指数(IR):IR二FBSXFins/22.5,体重指数(BMI)：BMI=体重(kg)/身高2(m2)3.4疗效标准：参照亚太地区2型糖尿病政策组1999年颁布的《糖尿病控制目标》的标准:见表1。3.5治疗结果:分述如下。3.5.1临床疗效：显效51例，显效率47.66%；有效50例,有效率46.73%；总有效101例，总有效率94.39%；无效6例,无效率5.61%。治疗期间，9例（占8.41%）完全停用降糖西药,58例（占54.21%）降糖西药减量1/3〜1/2,血糖仍能维持在正常范围内。临床症状改善较为突出的症状有怕热心烦、尿赤便秘、多食易饥、小便清长、倦怠乏力、头晕耳鸣、口渴喜饮。这说明，花茂降糖灵片对老年2型糖尿病阴虚热盛型、气阴两虚型等症状有较好的临床疗效，而对心悸失眠、面色晦暗等症疗效较差。见表2。 3.5.2花英降糖灵片对糖代谢的影响：见表3。3.5.3花罠降糖灵片对脂代谢的影响：见表4。4小结花茂降糖灵片组方重用清热解毒、益气养阴、补肾健脾、活血化瘀药物，同时结合糖尿病的病理生理，添加消除胰岛素抵抗的药物等。方中天花粉益肾、清热，黄英健脾、益气为君药；山药健脾，生津止渴，生地等滋阴清热为臣药，佐以黄苓等清热解毒。诸药合用，共奏健脾、益气、养阴、清热解毒之功效。5参考文献[1]郑虎占.中药现代研究与应用[M].北京：学苑出版社,1997:200.［2］国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）［S】・北京：化学工业出版社，1995：附录VIB.收稿日期2009-06-16