芪蛇乙肝胶囊制备及临床应用

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1、蔑蛇乙肝胶囊制备及临床应用【摘要】目的研究芪蛇乙肝胶囊的制备工艺，并观察其治疗乙型肝炎患者的临床疗效。方法将药物粉碎成粉制成胶囊，对132例慢性乙型病毒性肝炎患者进行治疗。结果临床总改善率90.0%。结论芪蛇乙肝胶囊的制备工艺合理，制剂质量稳定，临床疗效可靠，值得临床推广。【关键词】芪蛇乙肝胶囊；制备；质量控制；临床应用乙型肝炎是常见病多发病，目前药物尚无特效疗法。我院针对慢性乙肝正虚邪恋、气血失调的中医发病机理，通过认真筛选，优化方剂，研制出芪蛇乙肝胶嚢，临床应用，取得较好疗效，现报告如下。1处方

2、与制法1.1处方黄芪35g，白花蛇舌草30g，苓25g，连翘30g，丹参40g，黄岑20g，秦究25g。1.2制法取以上九味药，粉碎成细粉，柴胡25g，茯半枝莲45g，装入胶嚢，即得。2质量控制2.1性状本品为胶囊剂，过筛，混匀，内容物为黄棕色的粉末；气清香，味微苦。2.2鉴别2.2.1取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）［1］。木纤维无色或淡黄色，长梭形，末端渐尖，木化，初生壁碎裂成短须状，孔沟隐约可见；油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8〜

3、25um（柴胡）［1］。茎皮层细胞较小，含有小油滴；草酸钙针晶成束或散在。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醒液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4〜6pm（茯苓）［1］。2.2.2取本品内容物8g，加水8ml浸润，加水饱和的正丁醇80ml，摇匀，超声处理30min,放置2h，并时时振摇，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，60ml/次，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml加热使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录V

4、IB）试验［1］，吸取供试品溶液12ul、对照品溶液6yl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷一甲醇一水（13:7:2）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑［1］。2.2.3取丹参酮IIA对照品，加乙酸乙酯制备成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述对照品溶液2y1及鉴别2.2.2项下的供试品溶

5、液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，嗦干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点［1］。2.3检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录IL）。3临床应用3.1临床资料3.1.1—般资料本组慢性乙型病毒性肝炎患者共132例，其中男95例，女37例，年龄16〜56岁，平均年龄42岁。诊断符合2000年西安学术会议制定的《病毒性肝炎防治方案》诊断标准［2］。95例有肝穿病理资料。3.1.2临床表现主要症状以纳差

6、、腹胀、乏力、肝区不适：体征多见有黄疽、肝掌、蜘蛛痣、部分伴肝胰肿大。3.1.3检验指标乙肝病毒指标（HBsAg、抗一HBs、HBeAg、抗HBc）及乙肝病毒核糖核酸（HBVDNA）。3.2治疗方法芪蛇乙肝胶囊口服每次3〜5粒，3次/d，疗程3〜6个月。3.3治疗结果3.3.1临床主要症状体征变化情况见表1。4讨论病毒性乙型肝炎的治疗关键措施之一是对乙肝病毒的抑制及清除。西医多应用大剂量干扰素、阿糖腺苷、拉米夫定等抗病毒药物，并辅以免疫调节剂，但其对乙肝病毒转阴率也只是在30%〜40%[3,4]，疗

7、效有限，且治疗费用较高，有一定的毒副作用，很多患者不能耐受。而中医利用自身优势，在抗乙肝病毒治疗方面取得了一定成效。根据中医理法方药理论，我院针对慢性乙肝正虚邪恋、气血失调病发机理，总结多年治疗乙型肝炎的经验，研制出针对乙型肝炎病毒的芪蛇乙肝胶囊，临床应用，取得较好疗效。方中黄芪、白花蛇舌草补中益气健脾，清热泻火排毒为主药。以扶正驱邪。茯苓健脾益气，辅助黄芪健脾益气，加强扶正之功；连翘、黄苓、半枝莲清热利湿解毒，辅助白花蛇舌草加强抗病毒作用共为辅药。丹参、秦艽活血通络，改善肝脾血液循环为佐药。柴胡疏

8、肝理气，使诸药直迗病所为使药。诸药合用，共凑益气扶正，清热解毒、活血通络之功效，从而迖到调节机体免疫功能、抗病毒、改善临床症状、促进肝细胞修复之目的。通过本组资料观察，芪蛇乙肝胶囊对改善临床症状、体征等效果明显，临床总改善率90.0%。抑制及清除乙肝病毒取得初步疗效，HBsAg、HBeAg、HBVDNA转阴率分别达到9.1%、38.2%、45.9%,与国际公认的大剂量干扰素等抗病毒治疗效果相当。我们认为芪蛇乙肝胶嚢是治疗慢性乙型肝炎的有效方法之一，且服药方便、价格低廉