乳结消胶囊制备及临床应用

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1、乳结消胶囊制备及临床应用【摘要】目的建立乳结消胶囊的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。方法用水提取精制成胶囊。选取150例肝郁气滞型乳腺增生病患者进行疗效观察。结果总有效率90．6%。结论乳结消胶囊配方合理，制备工艺简单，方中主药质量可以鉴别，治疗肝郁气滞所致乳腺增生病有显著疗效，无不良反应。【关键词】乳结消胶囊；制备；乳腺增生乳结消胶囊是在我院临床应用多年的乳痛饮汤剂基础上精制而成，临床疗效确切。现报告如下。1处方及制备1．1处方柴胡15g、青皮15g、香附15g、郁金15g、三棱10g、乳香5g、没药5g、半夏10g、大贝1

2、0g、橘核15g、山渣20g、夏枯草15g、昆布15g、海藻15g、煅牡蛎20g。1．2制备①乳没药加2～3倍量水煎煮直到全部溶解，三层纱布过滤、去渣，得滤液备用；②其余13味药加2～3倍量水回流提取2次,1．5h/次，合并提取液,静止12h以上，过滤，得滤液；③合并上述2个滤液，将其浓缩至稠膏，置真空干燥箱内80℃以下干燥，粉碎成细粉，分装成40粒零号胶囊即可。52质量控制2．1性状内容物为棕褐色粉末,气微,味苦。2．2检查符合《中国药典》2000年版(一部)胶囊剂[1]有关的各项规定。2．3薄层鉴别2．3．1柴胡取本品内容物5

3、．0g，加甲醇50ml，置水浴上加热，回流提取1．5h,放冷，滤过，滤液蒸干，将残渣加水20ml溶解，取其溶液10ml(另10ml留2．3．4项下用)，以水饱和正丁醇萃取3次,10ml/次，合并萃取液，以水洗涤2次，15ml/次,分取正丁醇层蒸干，残渣加甲醇0．5ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材粉末2．0g(由中国药品生物制品检定所提供)，同法制成对照药材溶液。用除去柴胡的模拟处方，按制法配制成不含柴胡的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各4μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8∶

4、2∶1）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛-磷酸(�3∶1�)试液,置烘箱内于105℃加热5min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相应斑点。2．3．2半夏取本品内容物4．0g,加氯仿50ml置水浴上加热回流提取3h,放冷、滤过、滤液蒸干，残渣加氯仿25ml溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材粉末3．0g(由中国药品生物制品检定所提供)，同法制成对照药材溶液。用除半夏的模拟处方，按制法配制成不含半夏的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各4μl分别点于

5、同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（8∶5∶1）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相同斑点。2．3．3山渣取2．3．2鉴别项下供试品溶液作为供试品。另取山楂对照药材3．0g（由中国药品生物制品检定所提供）研碎，同法制成对照药材溶液。同时取除山楂的模拟处方，按制法项下配制成不含山渣的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯（20∶5∶8）为展开剂

6、，展开、取出、晾干，置紫外灯（365nm）下，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相同斑点。2．3．4夏枯草取鉴别2．3．1项下留用的10ml水溶液，以醋酸乙酯萃取3次，10ml/次，合并萃取液，蒸干，残渣加甲醇0．5ml使溶解，作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材2．05g（由中国药品生物制品检定所提供），同法制成对照药材溶液。用除夏枯草的模拟处方，按制法配制成不含夏枯草的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各4μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（13∶10

7、∶10）上层溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置烘箱内于105℃加热5min，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相应斑点。3临床疗效观察3．1病例选择[2]符合乳腺增生病中西医诊断及中医辩证标准。患者均为已婚绝经前女性。年龄24～50岁,平均36岁,未育4例,生育均为1～2胎。病程：1年以下16例，2～5年78例，6～10年47例，10年以上9例。150例均经B超、乳腺钼钯片诊断。本组患者来我院就诊前曾服用过三苯氧胺、乳癖消、天冬素片未效

8、。3．2诊断标准[2]①乳房疼痛和肿块，疼痛以胀痛为多，亦有刺痛或牵掣痛。肿块质中或硬而不坚，形态呈片状、结节状或颗粒状，大小约1～3cm，推之活动，大多有压痛。乳房胀痛与肿块随情志的波动而变化。兼有胸闷嗳气，精神不振,虚烦不寐。②B超检查可见增生