消银Ⅰ号胶囊制备及临床应用

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1、消银I号胶囊制备及临床应用【摘要】目的：研制消银I号胶囊，观察该制剂对血热型银屑病的治疗作用。方法：200例血热型银屑病患者随机分为治疗组和对照组，比较临床疗效。结果：临床应用治疗组明显优于对照组(P<0.01)有效率为99.0%o结论：该制剂制备工艺可行，治疗血热型银屑病效果良好。【关键词】消银I号胶囊；制备；质量控制；临床应我院通过筛选验方和临床摸索，研制出消银I号胶囊,用于治疗血热型银屑病，有很好的效果。现将其制备及临床疗效观察报道如下。1处方与制备方法1.1处方土茯苓250g,生地250g,白茅根250g,槐花250

2、g,紫草250g,赤芍125g,丹参125g,板兰根125g,苦参83g,甘草500g,共制成1000粒。1.2制备方法槐花，板蓝根粉碎成粗粉，其余八味加水煎煮3次，分别为3、2、lh,合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述药粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，灭菌，装入胶囊,制成1000粒(0.3g/粒)，即得。2质量控制2.1本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末、气微，味微苦。2.2鉴别取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，单粒类圆形,类方形或矩圆形,直径2-17um,脐点明显,点状、短缝状或人字形，层纹大多不明显，大粒隐约可

3、见；复粒较多，由2〜5分粒组成；半复粒稀少，偶见多脐点单粒，脐点2〜3个；石细胞2个并列或单个散在，淡黄棕色，呈长条形、类方形、类长方形或不规则形，边缘稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直径17〜51pm,壁厚5〜10Pm,层纹较明显,孔沟细，有的一边较稀疏。花粉粒类球形或钝三角形，直径14〜19u%具3个萌发孔；非腺毛1〜3细胞，长86-660um；气孔不定式，副卫细胞4〜8个；草酸钙方晶少见。2.3检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2005年版一部附录IL）[1]。3临床疗效观察1.1临床资料3.1.1一般

4、资料全部病例均为我院2002年〜2004年门诊血热型银屑病患者200例，男121例，女79例；年龄16・5〜58.5岁，平均26.9岁；病程14天〜25年，平均12.2年：将其依就诊顺序分为治疗组和对照组，各100例。两组在性别、年龄、病程、症状总评分等方面经统计学处理，差异无显著。本组病例均符合血热型银屑病。中医辨证属血热证，表现为红斑或丘疹颜色鲜红，上覆多层银白色鳞屑，点状出血明显，自觉瘙痒，心情烦燥，干口，咽红咽痛，小便黄，大便干，舌质红，苔黄，脉弦滑或滑数。3.1.2诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗

5、效标准》所制定的银屑病诊断标准[2]3.1.3病历标准入选标准符合血热型银屑病，本次发病期间未服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂；常规检查血、尿、肝肾功能正常。3.1.4排除标准关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；妊娠、哺乳期妇女；肝、肾功能异常及胃肠道患者；未能按时服药治疗，不能按时随诊者；兼用他种药物影响疗效判定者。3.2治疗方法治疗组：口服消银I号胶囊（四平市中心医院制剂室，批号：20040506,批准文号：吉卫药制字（1998）第0222号）每次5粒，3tid/do对照组口服迪银片（黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，批号：

6、20040112,批准文号：国药准字Z10910020）每次5片，2tid/do治疗期间停用其它治疗药物，两组均以1月为1疗程，连用3个疗程。3.3疗效评定标准参照国家中医药管理局1994年6月发布的《中医病症诊断疗效标准》中确定的评定标准为依据痊愈为皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈为皮损消退90%以上；显效为皮损消退60%以上；进步为皮损消退30%以±；无效为皮损消退不足30%或无变化。临床治愈率为痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加显效计算。3.4治疗结果结果见表1。两组有效率比较，有显著差异（P